Петък, 07 Август 2020
17
юли
2
 

Кратък обзор на приетите нормативни актове в здравеопазването през юни 2020 г.

Петък, 17 Юли 2020 | 09:35:05 Лилия Монова - Асенова
2

Zdrave.net продължава съвместната си инициатива с юристи, компетентни в здравното законодателство, да Ви информира за нормативните промени и новости от предходния месец. Днес Ви представяме нововъведенията от юни.

Zdrave.net продължава съвместната си инициатива с юристи, компетентни в здравното законодателство, да Ви информира за нормативните промени и новости от предходния месец. Днес Ви представяме нововъведенията от юни.

КЛЮЧОВИ АКЦЕНТИ ПРЕЗ МЕСЕЦ ЮНИ 2020г.

 В ЗАКОНОДАТЕЛНАТА РАМКА НА МЕДИЦИНСКОТО ПРАВО И ЗДРАВЕОПАЗВАНЕ

I. БРОЕВЕ НА ДЪРЖАВЕН ВЕСТНИК:

1. 52, от дата 09.06.2020г.
2. 54, от дата 16.06.2020г.
3. 55, от дата 19.06.2020г.

II. НОРМАТИВНИ АКТОВЕ:

1. Закон за храните (Нов);
2. Закон за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения;
3. Закон за изменение и допълнение на Закона за данък върху добавената стойност;

III. ПО – ВАЖНИ АКЦЕНТИ:

1. Закон за храните

1.1.  Етикетиране – Предвижда сеприемането нанова наредба за хранителните добавки, унифицираща правото на Европейския съюз и вътрешното право на РБ и на наредба за изискванията към храни, предназначение за употреба при интензивно мускулно натоварване (чл. 81 от ЗХ). Съгласно §8, ал .1 от преходните и заключителните разпоредби на ЗХ се предвижда тези наредби да бъдат приети в 6-месечен срок от влизането в сила на Закона -  до 9 декември 2020г.

1.2. Хранителни добавки и храни, предназначение за употреба при интензивно мускулно натоварване

Предвижда се, че при пускане за първи път на пазара на територията на Република България на хранителна добавка или храна, предназначена за употреба при интензивно мускулно натоварване, бизнес операторът да подаде заявление до изпълнителния директор на  БАБХ.

1.3. Храни предназначени за кърмачета и малки деца

В новия Закон (чл. 76, ал. 2) е предвидено и изменение на съществуващата към този момент процедура по  уведомление в случай на пускане за пръв път на пазара на територията на Република България храна за кърмачета.

Важно е да се отбележи, че в Закона не фигурират специфични изисквания към храните за кърмачета и малки деца, като продължават да се прилагат съществуващите изисквания, съгласно прилагащата се към момента Наредба.

Новият закон въвежда ограничение относно търгуването от разстояние с храни. Забранява се електронната продажба на храните за кърмачета и малки деца и храните за специални медицински цели.

Според Допълнителните разпоредби на Наредбата за изискванията към състава, характеристиките и наименованията на храните за кърмачета и преходните храни (бр. 17 от 23.02.2018 г., в сила от 23.02.2018 г.) „кърмачета“ са лицата на възраст под 12 месеца. (§ 1, т.1), "Малки деца" са деца на възраст от 1 до 3 години. (§ 1, т.1). Въпросната наредба дава яснота и относно значението на "Храни за кърмачета". Това са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета в периода на първите им месеци, които сами са достатъчни да задоволят хранителните нужди на тези кърмачета до момента на въвеждане на подходяща допълнителна храна. Не откривам точно пояснение какво е значението на „Храни за малки деца“, но може да се заключи, че това са храни предназначени от производителя за лица на възраст между 1 и 3 години.

По въпроса кои храни са за специални медицински цели отговаря Наредбата за изискванията към диетичните храни за специални медицински цели:

„Чл. 3. (1) Диетичните храни за специални медицински цели са:

1. храни с пълноценно стандартно съдържание на хранителни вещества, които при ползване съгласно указанията за употреба на производителя могат да бъдат единствен хранителен източник за лицата, за които са предназначени;

2. храни с пълноценно съдържание на хранителни вещества, адаптирани към спецификата на дадено заболяване, нарушение или болестно състояние, които, използвани съгласно указанията за употреба на производителя, могат да бъдат единствен хранителен източник за лицата, за които са предназначени;

3. непълноценни храни от гледна точка на хранителните им характеристики със стандартен хранителен състав или с хранителен състав, адаптиран към спецификата на определено заболяване, нарушение или болестно състояние, които не са подходящи за употреба като единствен хранителен източник.“

1.4. Други промени

• Предвижда се издаването на наредби, въвеждащи в българското законодателство Директива 2007/42/ЕО (относно материалите и предметите, изработени от филм от регенерирана целулоза, предназначени за контакт с храни), Директива 84/500/ЕИО (за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно керамичните предмети, предназначени за контакт с храни) Директива 93/11/ЕИО (за изпускане на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества от биберони и залъгалки, произведени от еластомер или каучук), както и определянето на  национални мерки по отношение на материали и предмети, използвани за опаковане на храни, за които няма приети на ниво Европейски съюз специфични мерки, съгласно чл. 5 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 (чл. 15).

• Предвижда се приемането на нова наредба на Министерски съвет, определяща изискванията за предоставянето на информация на потребителите за храните, която ще въведе в българското законодателство изискванията на Директива 2011/91/ЕС относно означенията или маркировките, идентифициращи партидата, към която принадлежи дадена храна и ще определи национални мерки за предоставянето на информация за храните на потребителите съгласно чл. 39-44 на Регламент (ЕС) № 1169/2011 (чл. 19).

• Въвежда се ограничение за рекламирането или използването на друга форма на търговско съобщение, в което изпълнители деца рекламират храни, за които има нормативно въведени ограничения за употреба от деца, също така и за храни, които съдържат хранителни съставки и вещества с хранителен или физиологичен ефект, които не отговарят на изискванията за здравословно хранене съгласно нормативната уредба (чл. 22).

• Предвижда се поддържането на публичен национален регистър на бизнес операторите, обектите за производство, преработка и/или дистрибуция на храни и на хранителните добавки и храните, предназначени за употреба при интензивно мускулно натоварване, от Българската агенция по безопасност на храните (чл. 24, ал. 1).

• Предвижда се поддържането на регистри от Министерството на здравеопазването на: бизнес операторите и обектите за производство на бутилирани натурални минерални, изворни и трапезни води; пуснати на пазара храни, предназначени за кърмачета и малки деца, храни за специални медицински цели и храни, в които са вложени витамини, минерали и някои други вещества, съгласно Регламент (ЕО) № 1925/2006 ( храни по чл. 76);  лицата, извършващи дейност „обработване на храни с йонизиращо лъчение“ (чл. 24, ал. 2).

• За първи път се предвижда законова уредба на търговията на храна от разстояние, като се урежда кои лица могат да извършват такава търговия, както и процедурата по деклариране на извършването на търговия на храна от разстояние. Установява се забрана за търгуване от разстояние на храни за кърмачета и малки деца и на храните за специални медицински цели.

2. Закон за изменение и допълнение на Закона за лечебните заведения

2.1. Нов вид лечебно заведение за извънболнична помощ

С чл. 8, ал. 1, т. 5, буква „а“ и „б“ (нови) от ЗЛЗ се създава ново лечебно заведение „амбулатория за здравни грижи, която може да бъде:
а) индивидуална практика за здравни грижи;
б) групова практика за здравни грижи.

Както всички лечебни заведения за извънболнична помощ и тези нови практики за здравни грижи подлежат на регистрация по реда на чл. 30 от ЗЛЗ.

Новият вид лечебни заведения са определени от закона като организационно обособени структури, в които лекарски асистенти, медицински сестри, акушерки или рехабилитатори осъществяват самостоятелно всички или някои от следните дейности:

а) предоставяне на медицински и здравни грижи;

б) осъществяване на манипулации;

в) промоция на здравето, превенция и профилактика на болестите. (чл. 2, ал. 1, т. 2, б. „а“ и б.“б“)

Подробно за новото лечебно заведение в чл. 18а, чл. 44 от ЗЛЗ.

2.2. Действие на Националната здравна карта

§31 от преходните и заключителни разпоредби на ЗИД на ЗЛЗ става ясно, че утвърдената от Министерския съвет до влизането в сила на ЗИД на ЗЛЗ Национална здравна карта на Република България продължава действието си за неопределен срок от време и се актуализира по реда на чл. 34, ал. 2.

Значението на тази карта е, че чрез нея  се определят и планират на териториален принцип потребностите на населението от достъпна извънболнична и болнична медицинска помощ и се осъществява националната здравна политика.

Според тези потребности може да се направи информирано решение за нуждата, респ. пренаситеността от здравни заведения с ранг аптеки във всяко населено място в страната.

2.3. Други промени

• Промени в режима на регистрация и дейност на лечебни заведения за извънболнична помощ и хосписите, като се задължават регионалната здравна инспекция в 10-дневен срок от постъпването на заявлението за регистрация да извърши описаните в закона проверки (чл. 40, ал. 4, чл. 46, ал. 4, чл. 1066,);

• Въвеждат се нови санкции за несъответствие с разпоредбите на закона за дейността на лечебните заведения (чл. 116з – чл. 116к)

• В срок до 31 август 2020г. БЛС, БФС, Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи, асоциацията на зъботехниците и тази на помощник-фармацевтите трябва да приемат нови правила за добра медицинска практика.

• отложено действие – на 1 януари 2021 г., влиза в силата допълнението, посочено в чл. 100, ал. 2, по силата на което целеви субсидии, одобрени със закона за държавния бюджет и общинските бюджети, могат да се отпускат и за текущ ремонт на дълготрайни материални активи на общинско лечебно заведение за извънболнична помощ или за болнична помощ.

 

3. Закон за изменение и допълнение на Закона за данък върху добавената стойност

 

В закона няма толкова голям брой изменения. Релвантните са:

3.3. Измененията в чл. 66 от ЗДДС:

Въвежда се облекчение в облагането на определени стоки (чл. 66, ал. 2 от новия ЗДДС). Релевантните продукти с намалена данъчна ставка са тези по чл. 66, ал. 2, т. 4 и 5 - храни, подходящи за бебета или за малки деца по приложение № 4 и бебешки пелени и подобни бебешки хигиенни артикули по приложение № 4.

Необходимо е да се внесат допълнителни изяснения, поради неопределеността и широкия обхват на използваните, от законодателя, термини.

Новият данък е въведен за следните относими към аптеките продукти – с новосъздаденото Приложение №4 към чл. 66, ал. 2, т. 4 и 5 от ЗДДС:

1. Адаптирани бебешки млека и прахообразни каши за бебета или за малки деца, попадащи в Код 1901 10 00 по КН на ЕС.

2. Хомогенизирани зеленчукови пюрета за бебета или за малки деца в съдове с нетно тегловно съдържание, непревишаващо 250g, попадащи в Код 2005 10 00 по КН на ЕС.

3. Хомогенизирани плодови пюрета за бебета или за малки деца в съдове с нетно тегловно съдържание, непревишаващо 250 g, попадащи в подпозиция 2007 10 по КН на ЕС.

4. Смесени хомогенизирани пюрета от месо, риби, зеленчуци, плодове или ядки за бебета или за малки деца в съдове с нетно тегловно съдържание, непревишаващо 250 g, попадащи в Код 2104 20 00 по КН на ЕС.

5. Бебешки пелени, попадащи в Код 9619 00 81 по КН на ЕС.

Новата ставка се прилага за горепосочените артикули от 1 юли 2020 г. до 31 декември 2021г.

На 24.06.2020 на сайта на НАП са посочили, че „До дни Национална агенция за приходите ще публикува на сайта си: https://nap.bg/ становище за прилагането на новия Закон за ДДС.“

След публикуването на разясненията става по-ясно общото съдържание на нормата без да се влиза в задълбочени анализи и се хвърля яснота относно доставките на стоките по чл. 66.

Въвеждам пояснение, относно посочения код по КН – това е код, включен в приложение І към Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа.

Докторант Лилия Монова – Асенова

Докторант Лилия Монова - Асенова през 2006г. е завършила в Софийски университет „Свети Климент Охридски“, специалност „Право“, като юридическият й опит се разпростира в сферата на търговското, административното, облигационното, конкурентното право.

През 2016г. насочва интереса си към сферата на фармацевтичното право и  продължава професионалната си специализация чрез докторантура в областта на медицинското право с научен ръководител професор Дарина Зиновиева.

През последните години работи основно в сферата на медицинското право и проблемите, свързани с фармацевтичното право, общественото здраве, анализ и приложение на здравното законодателство.

Участва в екипи на неправителствени организации, търсещи промяна и оптимално решаване на проблемите в сферата на здравеопазването, като допринася чрез своя професионален опит за законосъобразното развитие на медицинското право и общественото здраве. 



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
qgQ8

Гост 18.07.2020 11:11:17

благодарност. сега разбирам за промяната в дейностите на лечебните заведения.

Гост 17.07.2020 11:45:33

Браво!Полезно е!


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
БЛС с призив към обществото: Оставете ни да работим спокойно
07.08.2020 12:20:38

БЛС с призив към обществото: Оставете ни да работим спокойно

УС на Българския лекарски съюз призова пациентите и техните близка да оставят лекарите да работят ...

Болнични асоциации: В Анекса към НРД да бъде включено и плащането на надлимитната дейност
07.08.2020 11:44:03

Болнични асоциации: В Анекса към НРД да бъде включено и плащането на надлимитната дейност

Диференцирано 10 процентно повишаване цените на клиничните пътеки, клиничните процедури и амбулат ...




Актуална тема
С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)
16.07.2019 17:33:30 Надежда Ненова

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)

Повече здравни фондове ще разпределят парите, с които в момента борави НЗОК. Запазва се и доплаща ...