МЗ и ИАЛ обсъдиха пускането в експлоатация на луминометъра, с който агенцията разполага

Днес министърът на здравеопазването проф. Асена Сербезова, дф посети Изпълнителната агенция по лекарствата, където заедно с ръководния екип на агенцията обсъдиха пускането в експлоатация на луминометъра, с който ИАЛ разполага от миналия месец. Това съобщиха от здравното ведомство. Апаратът ще се използва за количествено определяне на аденозин трифосфат (АТФ), съдържащ се в жизнеспособните клетки на БЦЖ ваксина чрез биолуминесценция. Целта е изпълнителната агенция да разполага с по-бърз и по-чувствителен метод за определяне активност на БЦЖ ваксина, което ще позволи навременното освобождаване на партиди от ваксината. Подготовката на пробата и резултатите от изпитването ще бъдат налични в рамките на 3-4 дни, вместо досегашните 35 дни, необходими за инкубиране и отчитане на броя жизнеспособни клетки по текущия класически метод за установяване активността на БЦЖ ваксината.

За специалистите: принципът на реакцията е, че аденозин трифосфатът (АТФ), екстрахиран от жизнеспособни клетки, реагира с D-луциферин чрез рекомбинантна луцифераза като ензимна реакция (биолуминесценция). D-луциферин се превръща в оксилуциферин с излъчване на светлина. Излъчената светлина се измерва с помощта на луминометър. Количеството излъчвана светлина е в пряка зависимост от количеството АТФ. Количеството на измерения АТФ корелира с броя на жизнеспособните клетки в състава на БЦЖ ваксината.

В рамките на посещението проф. Сербезова и маг.-фарм. Богдан Кирилов обсъдиха стартирането на електронния Портал за клинични изпитвания, разработен във връзка с Регламент (ЕС) № 536/2014. Порталът представлява единна точка за подаване на заявления за клинични изпитвания, провеждани на територията на държавите членки на ЕС. Чрез него ще бъде преустановено многократното подаване на до голяма степен идентична документация, като чрез него ще се извършва единна оценка на клиничните изпитвания, осъществявани от държавите членки по линия на хармонизирани европейски процедури. Регламентът предвижда агенцията и Етичната комисия за клинични изпитвания да имат достъп до портала и базата данни на ЕС, което ще им осигури навременен поглед върху всички аспекти на проучванията, които оценяват.

Проф. Сербезова и изпълнителният директор на ИАЛ дискутираха и изменението и допълнението на Наредба № 39 за принципите и изискванията за Добрата дистрибуторска практика, с които се въвеждат случаите, при които търговците на едро с лекарствени продукти ще трябва да извършват дейностите по проверка на показателите за безопасност и дезактивиране на индивидуалния идентификационен белег на лекарствените продукти. В тази връзка обсъдиха въвеждането на хармонизирани европейски правила, на основание които се извършват инспекциите на търговците на едро с лекарствени продукти и с активни вещества. Става дума за проверките относно спазването на принципите и изискванията за Добрите дистрибуторски практики – именно на това основание се издава сертификат за добра дистрибуторска практика или становище за несъответствие.