!
Четвъртък, 13 Юни 2024
22
февр
 

МЗ регламентира клиничните изпитвания по критериите на ЕС

Вторник, 22 Февруари 2022 | 16:49:38


Със създаването на Наредба за условията и реда за подаване на данни и информация в Портала на Европейския съюз (ЕС) и за достъпа до Базата данни на ЕС, Министерството на здравеопазването регламентира клиничните изпитвания по критериите на ЕС. С Наредба

Със създаването на Наредба за условията и реда за подаване на данни и информация в Портала на Европейския съюз (ЕС) и за достъпа до Базата данни на ЕС, Министерството на здравеопазването регламентира клиничните изпитвания по критериите на ЕС. С Наредбата се изпълнява и изискване по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

С Наредбата се определят условията и редът за подаване на данни и информация от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания в Портала на ЕС; достъпът на ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания до базата данни на ЕС; условията и редът за представяне на становищата за взаимодействие между ИАЛ и Етичната комисия за клинични изпитвания; документите и данните от Приложение I и Приложение II от Регламента на ЕС, които се оценяват от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания, както и езикът, на който се представят.

ИАЛ ще изпълнява функциите на национален администратор за България на Портала на ЕС. От Изпълнителната агенция по лекарствата и от Етичната комисия за клинични изпитвания, в качеството си на компетентни органи по разрешаване на клинични изпитвания в България, следва да осъществяват всички дейности и оценки, свързани с клинични изпитвания, в базата данни на ЕС чрез Портала на ЕС. За тази цел всеки компетентен орган следва да има отделен достъп до базата данни на ЕС и да определи по един локален администратор в съответствие с ръководствата и указанията на Европейската комисия и Европейската агенция по лекарствата. 

За издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване възложителят подава  заявление и досие, съгласно Регламента чрез Портала на ЕС. При подадено заявление за разрешаване на клинично изпитване или съществена промяна по него, ИАЛ извършва оценка  на всички документи.

Оценката по част I от доклада за оценка се извършва от регулаторните органи на държавите- членки в координирана международна процедура, в която вземат участие всички държави, в  които ще се провежда клиничното изпитване. Оценката включва етап на първоначална оценка  от докладваща държава-членка и последващ етап на координиран преглед, в който участват всички засегнати държави-членки. На оценяване подлежат основните документи от досието на  клиничното изпитване, които са неспецифични за засегнатите държави-членки и включват протокола на клиничното изпитване, брошурата на изследователя, досието на изпитвания лекарствен продукт и досие на допълнителни лекарствени продукти. Предвидено е тази дейност да бъде извършвана от ИАЛ.

При даването на заключение по част I от доклада за оценка, като в случаите, когато България е  докладваща държава-членка по клинично изпитване, ИАЛ следва да изготви цялостен проект и  окончателния вариант доклада на английски език, който да изпрати до всички засегнати държави -членки по изпитването през Портала на ЕС.

Етичната комисия за клинични изпитвания извършва оценка на етичните аспекти на  клиничното изпитване и на съществената промяна на клиничното изпитване при условията и  по реда на Регламента и изготвя мотивирано становище, което представя на ИАЛ. Етичните аспекти на клиничното изпитване подлежат на оценка от всяка засегната държава-членка, в  която ще се провежда то. Част II от доклада за оценка обхваща информираното съгласие за  пациента и информацията, която се предоставя на участниците, мерките по набирането на участници, пригодност на изследователите и центровете за провеждането на изпитването на  територията на всяка засегната държава-членка. Както и досега, достъпът и оценката на етичната комисия изключват фармацевтичните данни  по качеството на веществото, съдържащи се в досието на изпитвания лекарствен продукт и на  допълнителен лекарствен продукт, които подлежат на оценка от регулаторния орган на държавата-членка.

След приключване на всички оценки ИАЛ следва да изготви на английски език съответната част от доклада за оценка, съображенията и заключенията по него и да го представи на възложителя чрез Портала на ЕС. Крайният акт във вид на решение или отказ, се изготвя от ИАЛ след консолидиране в него на становищата на ЕККИ, като ИАЛ го представя на възложителя чрез Портала на ЕС.

Съгласно Наредбата започналите и неприключили до 31.01.2022 г. клинични изпитвания ще се довършват по досегашните условия и ред, но не по-късно от три години от тази дата. Ако заявлението за издаване на разрешение за клинично изпитване е подадено между 31 януари 2022 г. и 31 януари 2023 г., клиничното изпитване може да бъде започнато по досегашните условия и ред и продължава да бъде уредено по тях до 31 януари 2025 г. 

Пълния текст на проекта може да видите тук



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
WYFC


Всичко за коронавируса
Още новини
МЗ предложи две наредби за обществено обсъждане
13.06.2024 10:59:45

МЗ предложи две наредби за обществено обсъждане

С промяна в Наредба 2 се залага конкретно изискване към офертата от приемащото лечебно заведение ...

Здравната комисия при СОС одобри субсидии за общински лечебни заведения
13.06.2024 10:16:38

Здравната комисия при СОС одобри субсидии за общински лечебни заведения

Над половин милион лева е сумата, която одобриха на заседанието си общинските съветници от Комиси ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...