Сряда, 12 Август 2020
05
апр
 

МЗ регламентира лечението с лекарства за състрадателна употреба

Петък, 05 Април 2019 | 10:08:24


Министерството на здравеопазването публикува проект на изменения на Наредба 10, с които се регламентират лекарствените продукти за състрадателна употреба и се сихронизира законодателството ни с Европейското. Измененията касаят група от пациенти

Министерството на здравеопазването публикува проект на изменения на Наредба 10, с които се регламентират лекарствените продукти за състрадателна употреба и се сихронизира законодателството ни с Европейското.

Измененията касаят група от пациенти, страдащи от хронично или тежко инвалидизиращо заболяване, или заболяване, което може да се счита за животозастрашаващо и които не могат да бъдат лекувани удовлетворително с помощта на разрешен лекарствен продукт. В тези случаи лечението ще може да се извършва с лекарствен продукт, за който е подадено заявление за издаване на разрешение за употреба или е в процес на провеждане на клинично изпитване.

„Чрез регламентирането на състрадателната употреба се цели да се даде възможност на пациентите, които не са включени в клинично изпитване да получат достъп до лечение, когато липсва алтернатива, и лекарственият продукт не е разрешен в друга държава“, пише в мотивите към проекта.

Пациентите, на които е дадена възможност да се включат в дейности по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба, ще бъдат информирани от своя лекуващ лекар за провеждана на територията на Република България дейност, подходяща за тяхното състояние. За целта се предвижда Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) да публикува на своята интернет страница информация за дейностите по лечение с лекарствени продукти за състрадателна употреба, за които се е произнесла с положително становище.

Лечението ще се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ и комплексни онкологични центрове. Въведено е изискване в заявлението за провеждане на дейност по това лечение да се посочват критериите, описание на процедурите и основанията за избор на пациенти, алгоритъм за лечение и проследяване, както и доказателства за качеството, ефикасността и безопасността на лекарствения продукт.

„Състрадателната употреба е начин пациенти, които не могат да участват в текущи клинични изпитвания, да получат лечение с иновативен лекарствен продукт в процес на разработка, който може да се окаже животоспасяващ за тях“, пише още в мотивите.

Лицата, които ще осъществяват програмите за състрадателна употреба са задължени да осигуряват всички финансови средства, необходими в процеса на лечение – сключване на застраховки, покриващи тяхната отговорност, както и отговорността на лекуващия/те лекар/и, начин на доставка и гарантиране на безопасното съхранение, употреба и местонахождението на лекарствените продукти и всички изделия, които е необходимо да се прилагат по време на лечението. За пациентите лечението е безплатно.

За публичните финанси също няма да има финансово отражение, тъй като лекарствените продукти се осигурявали безвъзмездно от лицата, които извършват дейности по лечение с лекарствен продукт за състрадателна употреба.

Пълният текст на проекта за изменение и допълнение на Наредба 10 може да видите тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
JsS5


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
САЩ: 600 деца са диагностицирани с рядък синдром, свързан с COVID-19
12.08.2020 08:51:24

САЩ: 600 деца са диагностицирани с рядък синдром, свързан с COVID-19

Близо 600 деца са били приети в американските болници с рядък възпалителен синдром, свързан с нов ...

210 са заразените с COVID-19 вчера, 8 от тях са медици (Обновена)
12.08.2020 07:42:34

210 са заразените с COVID-19 вчера, 8 от тях са медици (Обновена)

210 са новодиагностицираните с COVID-19 лица през изминалото денонощие. За последните 24 часа са ...




Актуална тема
С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)
16.07.2019 17:33:30 Надежда Ненова

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)

Повече здравни фондове ще разпределят парите, с които в момента борави НЗОК. Запазва се и доплаща ...