Онкологията е областта, в която има най-голям интерес за провеждане на клинични изпитвания у нас през изминалата 2020 г. Това става ясно от годишния доклад за дейността на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
Изпитвания на нови лекарства
През 2020 г. ИАЛ е издала 200 разрешения за провеждане на клинични изпитвания и 982 разрешения за съществени промени във вече провеждащи се такива. Агенцията е отказала едно изпитване. През 2020 г. областите с най-голям интерес за възложителите на клинични изпитвания са онкологията, неврологията и дерматологията. Другите области с голям интерес от страна на компаниите са пулмологията и ревматологията.
От данните на доклада прави впечатление, че за последните пет години няма особена динамика в броя на провежданите изпитвания. През 2016 година издадените разрешения са били 201, през 2019 година те спадат до 192, а през 2020 г. се увеличават до 200.
Данните на лекарствения регулатор сочат още, че през 2020 година са подадени 461 заявления за преустановяване на продажбите на лекарства. От ИАЛ обясняват, че най-честите причини, посочвани от притежателите на разрешения за употреба, са маркетингови, производствени или логистични.
Разрешения на медикаменти
1561 пък са изготвените становища за внос на неразрешени за употреба в България лекарствени продукти или такива, които не са налични на нашия пазар. При този тип медикаменти има сериозен ръст спрямо пет години по-рано, когато разрешенията са били почти двойно по-малко, или 803, става ясно от доклада.
В него се отчита и увеличение със 158 на заявленията за разрешаване за употреба на лекарствени продукти в сравнение с 2019 г., като общият им брой достига 495. От ИАЛ посочват, че част от този ръст се дължи на облекченията, които Европейската комисия даде във връзка с пандемията COVID-19. Поради риска от недостиг на лекарства от определени групи Европейската комисия препоръча използването на т.нар. ускорени и облекчени процедури за разрешаване за употреба на „стари“ продукти, по процедура по взаимно признаване – т. нар. „Zeroday“ процедура или „Repeat use“ процедура (повторна употреба), поясняват от ИАЛ.
По тази процедура през 2020 г. в агенцията са постъпили доста заявления за лекарствени продукти, имащи отношение към тежките случаи на COVID-19, като антибиотици, лекарствени продукти, които се използват в анестезията, без да са с показание „за лечение на COVID-19“, посочват от там. От друга страна се забелязва повишен интерес от страна на компании от трети страни със седалища в България, които подават заявления за разрешаване за употреба на лекарствени продукти по национална процедура. Скокът на нови заявления се дължи и на изтичането на периода на защита на данните на доста сравнително нови лекарства, които се използват в областта на онкологията и фармацевтичните компании подават заявления за разрешаване за употреба на генерични продукти, отбелязват още от ИАЛ.
От ИАЛ отчитат и тенденция за увеличаване на процедурите за лекарствени продукти, съдържащи нови молекули, генерични лекарствени продукти и разширяване на обхвата на разрешението за употреба.
