Американските онкологични центрове се надпреварват да записват пациенти в програма за ранен достъп до силно обещаващо лекарство за рак на панкреаса от Revolution Medicines и докато чакат тя да тръгне, се надяват на бърза реакция от страна на регулаторните власти, предаде Ройтерс.
Агенцията по храните и лекарствата (FDA) разреши програмата за разширен достъп на 1 май, по-малко от три седмици след като Revolution заяви, че еднократната дневна доза - таблетка за перорален прием, е удвоила преживяемостта в клинично изпитване на пациенти с напреднал рак на панкреаса – сред най-смъртоносните видове рак с едно от най-ниските нива на 5-годишна преживяемост.
Компанията производител вече е поискала от FDA разрешение да го предостави безплатно на пациенти с метастатичен рак на панкреаса, подложени на терапия с незадоволителен резултат.
Според онколози получаването на одобрение и управлението на програмата за разширен достъп ще отнеме време и ще изисква от онкологичните центрове да отделят значителни ресурси извън обичайните си операции.
Дараксонрасиб беше един от първите продукти, приети от FDA миналата година за нов ускорен процес на преглед и потенциално може да получи одобрение месец или два след подаване на пълно заявление.
Лекарството е насочено към генетична мутация, открита в около 90% от раковите заболявания на панкреаса. Доказано е в клинично изпитване, че удължава средната преживяемост до 13,2 месеца в сравнение с 6,7 месеца за пациенти на химиотерапия.
