Европейската агенция по лекарствата (EMA) е готова да подкрепи прилагането на новия регламент на ЕС за оценка на здравните технологии, влязъл в сила на 12 януари 2025 г., съобщават от европейския лекарствен регулатор.
Регламентът е важна стъпка напред в ускоряването и разширяването на достъпа до нови лекарства. В Европейския съюз (ЕС) централно одобрено лекарство е достъпно за пациентите, след като е преминало през регулаторна оценка от EMA и е разрешено за употреба при пациенти, както и след преминаване на оценка на здравните технологии (ОЗТ), която да помогне на държавите членки да вземат решения относно използването, цената и нивото на възстановяване на разходите за съответната нова здравна технология, като вземат предвид нейното въздействие върху устойчивостта на системите за здравеопазване.
Регламентът също така създава рамка на ЕС за оценка на избрани високорискови медицински изделия, за да помогне на националните органи да вземат по-навременни и информирани решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите за такива здравни технологии.
Новият регламент се основава на дългогодишното сътрудничество между EMA и органите на ОЗТ, разработено с Европейската мрежа за оценка на здравните технологии до септември 2023 г., отбелязват още от ЕМА.
От там съобщават, че новите правила първоначално ще се прилагат за нови активни вещества за лечение на рак и за всички лекарствени продукти за модерна терапия. Те ще бъдат разширени и с лекарства сираци през януари 2028 г., както и с всички централно разрешени лекарствени продукти от 2030 г. Избрани медицински изделия с висок риск също ще бъдат оценявани съгласно новия регламент от 2026 г.
А българското законодателство в крак ли е с модата?