Четвъртък, 09 Декември 2021
16
юни
1
 

Ново забавяне на одобрението за ваксината Спутник V в ЕС

Възможно е това да се случи чак през септември или дори в края на годината

Сряда, 16 Юни 2021 | 15:56:48
1

Одобрението на руската ваксина срещу коронавирус Спутник V ще бъде отложено, тъй като срокът за подаване на данни - 10 юни, е пропуснат, предаде Ройтерс, позовавайки се на информация от два собствени източника, запознати с хода на процедурата. Това, сп

Одобрението на руската ваксина срещу коронавирус Спутник V ще бъде отложено, тъй като срокът за подаване на данни - 10 юни, е пропуснат, предаде Ройтерс, позовавайки се на информация от два собствени източника, запознати с хода на процедурата. Това, според тях, намалява перспективите ваксината да стане част от отговора на ЕС за справяне с пандемията.

Единият източник - германски държавен служител, пожелал анонимност, е заявил пред агенцията, че ако не се предоставят необходимите данни за клинични изпитвания в европейския регулатор, той няма да даде зелена светлина на ваксината и ще стопира навлизането й в страните от ЕС.

„Одобрението на Спутник V ще бъде отложено вероятно до септември, може би до края на годината“, e казал официалният представител, говорейки при условие, че анонимността му бъде запазена.

Преди това се очакваше Европейската агенция по лекарствата (EMA) да приключи прегледа на руската ваксина и да издаде решение през май или юни.

Втори източник е заявил, че срокът 10 юни не е бил спазен от руската страна и че EMA е предоставила на институцията, разработила ваксината – руския научноизследователски институт „Н. Ф. Гамалея“, още една седмица да подаде необходимите данни.

Руският фонд за директни инвестиции (RDIF), който пуска на пазара ваксината, заяви, че прегледът на EMA е напът да приключи.

„Цялата информация за клиничните изпитвания за ваксина Спутник V е предоставена и прегледът на GCP (Добра клинична практика) е завършен с положителна обратна връзка от Европейската агенция по лекарствата“, са посочили от RDIF.

„ЕМА трябва да вземе решение за срока на процедурата за одобрение, а екипът, създал Спутник V, очаква това да се случи през следващите два месеца“, са добавили оттам.

Засега ЕМА не е направила коментар по въпроса.

Ройтерс припомня, че правителството на германския канцлер Ангела Меркел е провело преговори за закупуване на Спутник V, но с уговорката, че ще направи покупка в зависимост от одобрението на EMA.

Разочаровани от бавната имунизационна кампания, някои германски провинции, включително Бавария, по-рано тази година проявиха интерес към поръчките за Спутник V. Словакия стана втората страна от ЕС след Унгария, която започна да ваксинира с руската ваксина през този месец, въпреки липсата на одобрение от европейския регулатор.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
vPzn

ЕМА 17.06.2021 00:24:26

Руската страна не е подала официално заявление за одобрение на ваксината и също така не е подала заявление за план за изследване при децата, което е предпоставка за стартиране на процедурата. При наличието на достатъчно РНК ваксини не виждам пазарен дял на руската ваксина в Европа.


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Даряват 200 устройства за мониторинг на глюкозата на педиатричните отделения в 3 болници
09.12.2021 16:09:35

Даряват 200 устройства за мониторинг на глюкозата на педиатричните отделения в 3 болници

Педиатричните отделения в три големи болници в страната, в които се лекуват деца с диабет, ще пол ...

Отложено с три години изследване едва не коства живота на пловдивчанка
09.12.2021 15:16:31

Отложено с три години изследване едва не коства живота на пловдивчанка

Изследване, отложено с три години, едва не коства живота на пловдивчанката Анастасия Кичева. Още ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...