Петък, 30 Юли 2021
22
юни
 

Нормативни промени, свързани с клиничните изпитвания, намаляват административната тежест

Петък, 22 Юни 2018 | 09:58:29


Изменения в Наредбата за правилата за Добра клинична практика предла

Изменения в Наредбата за правилата за Добра клинична практика предлага Здравното министерство. Целта на предложения проект на наредба е намаляване на административната тежест върху гражданите и бизнеса чрез премахване на изисквания за предоставяне на документи при реализиране на административни услуги и регламентиране на служебна проверка на обстоятелства, съдържащи се в поддържани от публичните власти регистри.

За постигане на тази цел се предлага при предоставяне на административна услуга, свързана с разрешаване на клинични изпитвания с лекарствени продукти за заявители и възложители, които са регистрирани като дружества на територията на Република България, да не се изисква представяне на документ, а само данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър чрез която може да се извърши служебна проверка от компетентните органи, поради наличие на публични регистри. По отношение на възложители и заявители на административната услуга, които са регистрирани в друга държава членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, се запазва изискването да се представя копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.

Едновременно с тази промяна се предлага изменение и в Наредба No 10 от 2008 г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване и оценяването на клиничните данни от изпитването. С изменението се предлагат същите изисквания към представяната информация от страна на заявителите или възложителите, регистрирани като юридически лица на територията на Република България с цел постигане облекчаване на административната тежест.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
ku5A


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Д-р Алдин Карагьозов спечели конкурса за директор на МБАЛ-Димитровград
30.07.2021 17:30:07

Д-р Алдин Карагьозов спечели конкурса за директор на МБАЛ-Димитровград

Д-р Алдин Карагьозов е спечелилият конкурса за управител на димитровградската болница "Света Екат ...

С 84 159 души са намалели здравноосигурените лица през 2020 г.
30.07.2021 17:15:39 Надежда Ненова

С 84 159 души са намалели здравноосигурените лица през 2020 г.

С 1,43% (84 159 души) са намалели здравноосигурените лица през 2020 г. спрямо 2019 г. Намалението ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...