Четвъртък, 21 Януари 2021
22
юни
 

Нормативни промени, свързани с клиничните изпитвания, намаляват административната тежест

Петък, 22 Юни 2018 | 09:58:29


Изменения в Наредбата за правилата за Добра клинична практика предла

Изменения в Наредбата за правилата за Добра клинична практика предлага Здравното министерство. Целта на предложения проект на наредба е намаляване на административната тежест върху гражданите и бизнеса чрез премахване на изисквания за предоставяне на документи при реализиране на административни услуги и регламентиране на служебна проверка на обстоятелства, съдържащи се в поддържани от публичните власти регистри.

За постигане на тази цел се предлага при предоставяне на административна услуга, свързана с разрешаване на клинични изпитвания с лекарствени продукти за заявители и възложители, които са регистрирани като дружества на територията на Република България, да не се изисква представяне на документ, а само данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър чрез която може да се извърши служебна проверка от компетентните органи, поради наличие на публични регистри. По отношение на възложители и заявители на административната услуга, които са регистрирани в друга държава членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, се запазва изискването да се представя копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.

Едновременно с тази промяна се предлага изменение и в Наредба No 10 от 2008 г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване и оценяването на клиничните данни от изпитването. С изменението се предлагат същите изисквания към представяната информация от страна на заявителите или възложителите, регистрирани като юридически лица на територията на Република България с цел постигане облекчаване на административната тежест.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
ESM5


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Специалисти алармират: В България липсва скринингова програма за РМШ
21.01.2021 15:47:25

Специалисти алармират: В България липсва скринингова програма за РМШ

 „В България нямаме скринингова програма за рак на маточната шийка, нямаме и раков рег ...

САЩ се завръщат в СЗО, д-р Гебрейесус:
21.01.2021 15:09:32

САЩ се завръщат в СЗО, д-р Гебрейесус: "Това е един добър ден за глобалното здраве"

Президентът на САЩ Джо Байдън подписа указ за отмяна на решението на Доналд Тръмп да оттегли САЩ ...




Актуална тема
Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...

За философията на нашенеца и умората от коронакризата
19.10.2020 17:11:09 Невена Попова

За философията на нашенеца и умората от коронакризата

Днес е денят, отреден в календара за празник на българските лекари. По зла ирония на съдбата обач ...

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията
16.09.2020 17:34:26 Невена Попова

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията

Вече половин година светът живее под знака на пандемията COVID-19. Милиони преобърнати човешки съ ...