Четвъртък, 11 Август 2022
22
юни
 

Нормативни промени, свързани с клиничните изпитвания, намаляват административната тежест

Петък, 22 Юни 2018 | 09:58:29


Изменения в Наредбата за правилата за Добра клинична практика предла

Изменения в Наредбата за правилата за Добра клинична практика предлага Здравното министерство. Целта на предложения проект на наредба е намаляване на административната тежест върху гражданите и бизнеса чрез премахване на изисквания за предоставяне на документи при реализиране на административни услуги и регламентиране на служебна проверка на обстоятелства, съдържащи се в поддържани от публичните власти регистри.

За постигане на тази цел се предлага при предоставяне на административна услуга, свързана с разрешаване на клинични изпитвания с лекарствени продукти за заявители и възложители, които са регистрирани като дружества на територията на Република България, да не се изисква представяне на документ, а само данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър чрез която може да се извърши служебна проверка от компетентните органи, поради наличие на публични регистри. По отношение на възложители и заявители на административната услуга, които са регистрирани в друга държава членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, се запазва изискването да се представя копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.

Едновременно с тази промяна се предлага изменение и в Наредба No 10 от 2008 г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване и оценяването на клиничните данни от изпитването. С изменението се предлагат същите изисквания към представяната информация от страна на заявителите или възложителите, регистрирани като юридически лица на територията на Република България с цел постигане облекчаване на административната тежест.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
%EJU


Всичко за коронавируса
Още новини
Условна присъда за семейството, нападнало лекарка в Шумен
10.08.2022 17:51:40

Условна присъда за семейството, нападнало лекарка в Шумен

Семейството, което души лекарка от спешната помощ в Шумен, докато преглежда детето им, получи усл ...

Над 8000 по-малко са починалите през второто тримесечие на 2022 г. в сравнение с 2021 г.
10.08.2022 17:19:10

Над 8000 по-малко са починалите през второто тримесечие на 2022 г. в сравнение с 2021 г.

Над 8000 по-малко са починалите през второто тримесечие на 2022 г. (25 303) в сравнение със същия ...




Актуална тема
Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...