Понеделник, 18 Март 2019
22
юни
 

Нормативни промени, свързани с клиничните изпитвания, намаляват административната тежест

Петък, 22 Юни 2018 | 09:58:29


Изменения в Наредбата за правилата за Добра клинична практика предла

Изменения в Наредбата за правилата за Добра клинична практика предлага Здравното министерство. Целта на предложения проект на наредба е намаляване на административната тежест върху гражданите и бизнеса чрез премахване на изисквания за предоставяне на документи при реализиране на административни услуги и регламентиране на служебна проверка на обстоятелства, съдържащи се в поддържани от публичните власти регистри.

За постигане на тази цел се предлага при предоставяне на административна услуга, свързана с разрешаване на клинични изпитвания с лекарствени продукти за заявители и възложители, които са регистрирани като дружества на територията на Република България, да не се изисква представяне на документ, а само данни за Единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър чрез която може да се извърши служебна проверка от компетентните органи, поради наличие на публични регистри. По отношение на възложители и заявители на административната услуга, които са регистрирани в друга държава членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, се запазва изискването да се представя копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава.

Едновременно с тази промяна се предлага изменение и в Наредба No 10 от 2008 г. за документацията, представяна от главния/координиращия изследовател или възложителя за получаване на становище от съответната комисия по етика и за процедурата по проследяване на безопасността на медицинските изделия в хода на клиничното изпитване и оценяването на клиничните данни от изпитването. С изменението се предлагат същите изисквания към представяната информация от страна на заявителите или възложителите, регистрирани като юридически лица на територията на Република България с цел постигане облекчаване на административната тежест.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
HaB2


Още новини
Всякакви допълнителни рестрикции над лимитите водят само до напрежение в системата
18.03.2019 16:54:58 Надежда Ненова

Всякакви допълнителни рестрикции над лимитите водят само до напрежение в системата

Д-р Маджаров, напоследък отново се заговори за прекратяване на статута на болниците като ...

Избраха д-р Георги Георгиев за управител на КОЦ-Благоевград
18.03.2019 16:27:10

Избраха д-р Георги Георгиев за управител на КОЦ-Благоевград

С 31 гласа “за” общинският съвет в Благоевград избра д-р Георги Георгиев за управител ...




Актуална тема
Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?
22.01.2019 10:18:42 Надежда Ненова

Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?

„Имате ли нужда от кръв?“ и „Предлагам изгодно!“ Това са два въпроса, кои ...

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите
15.10.2018 18:31:56 Ирина Пекарева

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите

Повсеместно прекрояване на здравната система планират управляващите. В огромната си част променит ...

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява
27.08.2018 17:07:48 Надежда Ненова

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява

Смъртта на 33-годишната родилка Ренета Томова в Сливенската болница отново отвори дебата за лекар ...

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства
20.04.2018 17:32:03 Полина Тодорова

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства

Националният рамков договор вече е факт. Въпреки заявката за по-добрите условия, в които ще работ ...