Комбинираният антибиотик Emblaveo (aztreonam-avibactam) получи одобрение от Европейската агенция по лекарствата (ЕMA), с което се препоръчва на Европейската комисия (ЕК) издаване на разрешение за търговия в ЕС, съобщи пресслужбата на лекарствен регулатор. От агенцията добавят, че Emblaveo е бил оценен по механизма за ускорена оценка, тъй като се счита, че представлява голям интерес за общественото здраве.
Препаратът ще бъде прилаган под формата на венозна инфузия за лечение на усложнени абдоминални инфекции и инфекции на пикочните пътища, болнична пневмония и инфекции, причинени от някои видове аеробни Грам-отрицателни бактерии, при които възможностите за лечение са силно ограничени.
Инфекциите, дължащи се на Грам-отрицателни бактерии, които са резистентни към много налични в момента антибиотици, са сериозен проблем за общественото здраве, припомнят експертите.
Смята се, че инфекциите, причинени от мултирезистентни бактерии, причиняват 35 000 смъртни случая в ЕС всяка година.
Emblaveo е комбинация с фиксирана доза от две активни вещества – aztreonam и avibactam
Aztreonam вече е разрешен за употреба в ЕС самостоятелно, а avibactam е разрешен за употреба в комбинация с друг антибиотик (ceftazidime).
Заключението на Комитета по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на EMA е, че ползите от Emblaveo надвишават рисковете за пациенти, когато те имат малко или никакви терапевтични възможности за борба с инфекции, причинени от аеробни Грам-отрицателни бактерии.
Препоръката на EMA се основава на вече наличните данни за безопасност и ефикасност за всяко активно вещество и резултатите от две фаза III рандомизирани проучвания, представени в рамките на процедурата, допълват експертите. Този подход е в съответствие с насоките на EMA, които позволяват гъвкавост при разработването на нови антибиотици за хуманна употреба, насочени към мултирезистентни патогени, за които са необходими нови терапии, уточняват от агенцията.
Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Emblaveo, са намаляване на броя на еритроцитите, повишени нива на чернодробните трансаминази и диария.
В близките дни становището на регулатора ще бъде изпратено до EK за издаване на разрешение за търговия в целия ЕС.
