Понеделник, 20 Май 2024
06
апр
 

По-строги правила за медицинските изделия гласуваха евродепутатите

Четвъртък, 06 Април 2017 | 15:08:25


По-строги правила за безопасност на медицинските изделия като импланти за гърди и тазобедрени протези одобри

По-строги правила за безопасност на медицинските изделия като импланти за гърди и тазобедрени протези одобриха евродепутатите. Целта е да се гарантира проследимостта им и пълното спазване на изискванията за безопасност в ЕС.  Евродепутатите гласуваха и за затягане на изискванията за достъп до информация и по етични въпроси за диагностичните медицински изделия, използвани при бременност и ДНК-тестове.

Правилата предвиждат проверки на случаен принцип на съоръженията на производителите, след като изделията са пуснати на пазара, по-строги проверки на самите нотифицирани органи, които ще трябва да наемат квалифициран медицински персонал, както и допълнителни проверки за безопасност на високорисковите медицински изделия като импланти или ХИВ тестове. Освен нотифицирания орган, специален комитет от експерти също ще проверява дали са покрити всички изисквания. Предвижда се и въвеждането на карта за имплант, която ще позволява на пациенти и доктори да проследят продукта, който е бил използван. Производителите ще трябва да представят клинични доказателства за безопасността на медицинските изделия, най-вече за високорисковите такива.

Отделен регламент ще гарантира, че новите правила ще се прилагат и за ин витро диагностичните медицински изделия, т.е. за тези, които не са в пряк контакт с пациента, но предоставят информация за здравето му, като кръвни тестове и тестове за ДНК и ХИВ.

 „Скандалът с металните тазобедрени протези извади на показ слабостите в съществуващата система. Затова ние въвеждаме много по-строги изисквания за институциите, които разрешават употребата на медицински изделия. Ще настояваме също високорисковите изделия като импланти за изкуствени стави или инсулинови помпи да бъдат предмет на допълнителни експертни оценки, преди да бъдат разрешени за употреба“, заяви докладчикът относно медицинските изделия Гленис Уилмът.

Одобрена е и по-строга система за надзор на продуктите на пазара, така че неочакваните проблеми да се идентифицират и решават по-бързо.

„След скандала с некачествените импланти за гърди, произведени от френската компания PIP, много жени не знаеха дали са получили дефектни импланти. Ето защо, за да помогнем на пациентите, ние въвеждаме система за уникална идентификация на медицинските изделия. Те ще получат специална карта за имплант, която ще могат да използват за да получат достъп до информация от публични бази данни“, добави Уилмът.

„Ние научихме уроците си от скандалите с некачествените импланти за гърди“, посочи докладчикът относно ин витро диагностичните медицински изделия Петер Лизе. „Проблеми възникнаха и в други области, например със стентовете, които се имплантират в мозъка, или с ненадлежните тестове за ХИВ. Новият регламент е добър за пациентите, слага край на измамите и съмнителните производители и по този начин подпомага  коректните“, добави още той. Проектът за законодателство ще изисква от страните членки на ЕС да информират пациентите за последствията от ДНК-тестовете.

„ДНК-тестовете могат да имат тежки последствия за живота на пациентите и те не трябва да се извършват без достатъчно информация и подходящо консултиране. Страните членки посочиха, че преди всичко това е тяхна отговорност и затова ще приемат правилата, но само до известна степен. Важно е държавите членки да изпълнят това задължение на ЕС. Ние ще бъдем много бдителни по отношение на този въпрос“, посочи Лизе.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
GbBd


Всичко за коронавируса
Още новини
В УМБАЛ „Александровска“ спасиха разкъсано око на 54-годишен мъж
20.05.2024 17:39:01

В УМБАЛ „Александровска“ спасиха разкъсано око на 54-годишен мъж

В УМБАЛ „Александровска“ спасиха разкъсано око на 54-годишне мъж, съобщиха от лечебно ...

УМБАЛ „Св. Анна“-София с Диамантен статус за лечение на инсулт през 2023 г.
20.05.2024 17:24:20

УМБАЛ „Св. Анна“-София с Диамантен статус за лечение на инсулт през 2023 г.

УМБАЛ „Света Анна“-София получи четири Диамантени награди за 2023 г. (по една за всяк ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...