Четвъртък, 03 Декември 2020
11
февр
4
 

Правилник за работата на Етичната комисия за клинични изпитвания е публикуван за обществено обсъждане

Съставът й вече е определен със заповед на министъра

Понеделник, 11 Февруари 2019 | 15:52:16
4

Проект на Правилник за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина публикува Здравното министерство за обществено обсъждане. В

Проект на Правилник за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина публикува Здравното министерство за обществено обсъждане.

В проекта са определени изискванията към квалификацията на членовете на комисията, условията и редът за определянето на състав на комисията, изискванията към квалификацията на лицата за контакт, както и изискванията за осигуряване на безпристрастност и деклариране на интереси от членовете на комисията и външните специалисти, които са привлечени към работата на комисията. Създадени са гаранции, че само лица, които не са в конфликт на интереси, ще участват в оценката на клинично изпитване, обсъжданията и гласуването, посочват от МЗ.

„Целта на предложения проект е създаването на ясни правила и условия за нормалното функциониране и осъществяване на дейността на комисията, изисквания на които трябва да отговарят кандидатите за членове на комисията, външните специалисти които могат да се привличат и лицата за контакт по чл. 107а, ал. 1 от ЗЛПХМ. На следващо място с приемането на проекта ще се създаде една нормативна уредба, която ефективно да гарантира, че при извършването на клинични изпитвания правата, интересите и безопасността на участниците ще бъдат максимално защитени“, отбелязват от ведомството в мотивите си.

В правилника също така се определят съответните изисквания, на които трябва да отговарят председателят, заместник-председателят и членовете на комисията. Те следва да притежават необходимите експертни знания, квалификация и практически опит. В състава на комисията освен това влизат минимум двама представители на пациентски организации.

Предвижда се за участията си в заседанията и за изготвяне и представяне на експертни доклади председателят, членовете на комисията и външните специалисти да получават възнаграждения, определени със заповед на министъра на здравеопазването.

Към момента заседанията се провеждат веднъж седмично, като е определено възнаграждение за член от комисията в размер на 80 лв., а на председателя – в размер на 100 лв.

Също така се регламентират условия за осигуряване на безпристрастност и деклариране на интереси, гарантиращи независимост както на членовете на комисията така и на външните специалисти, като за целта е предвидено задължението за подаване на декларация по образец за конфликт на интереси. „Като база при регламентиране на  тези изисквания за пълна обективност са използвани понятията за „конфликт на интереси“, „частен интерес“ „облага“ и „свързани лица“ от Закона за противодействие на корупцията и за отнемане на незаконно придобитото имущество. Това създава последователност в нормативната уредба и възможност за черпене на опит от прилагането на този закон“, посочват още от МЗ.

Същевременно със своя заповед от 31 януари, публикувана миналия петък, 8 февруари, на сайта на министерството, здравният министър определя състава на комисията, чийто правилник ще се обсъжда тепърва. За председател на Етичната комисия за клинични изпитвания е определен д-р Стефан Димитров от Русе. Зам.-председател на комисията пък ще бъде д-р Боян Доганов. За членове на комисията са определени проф. Тодор Попов от Александровска болница, проф. Галина Куртева от СБАЛО, доц. Тони Дончев от ВМА, доц. Ралица Георгиева от столичната Педиатрия, Нели Таринска от МЗ, проф. Зоя Спасова от столичната УМБАЛ „Св. Иван Рилски“, Анелия Русинова и Емилия Стоянова от ИАЛ, както и Анна Илиева от Българската асоциация за закрила на пациентите и Виктор Паскалев от Националната пациентска организация.

За резервни членове са определени д-р Константин Димов от „Пирогов“, проф. Нина Гочева от НКБ, проф. Румяна Търновска от ДКЦ „Александровска“ и доц. Иван Гигов от ВМА.  



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
6Hpa

Пинокио 16.02.2019 16:34:48

Все пак е стъпка в правилната посока, инак разни търгаши " изследователи" като проф.Георги Михайлов, Спасов, Лисичков, Арнаудов, гл.сестра Ковачева от Хематологията в Дървеница, как лично се определят за главни изследователи, сами си подписват договорите с фирмите, сами си прибират паричките по личните си сметки в страната и чужбина, сами си ги харчат, сами не плащат никакви данъци, ех, живот.........!?

Гост 12.02.2019 21:13:48

Доктор от Русе, който преглежда персонала на круизните кораби и често пътува като корабен лекар с тях, е назначен да ръководи държавна комисия, която разпределя бизнес за 200-300 млн. лв. годишно – клиничните изпитвания на лекарства върху хора. Става въпрос за д-р Стефан Димитров, специалист по вътрешни болести и алергология, който често отсъства от страната и има сравнително малко общо с клиничните изпитвания. Така в тази ситуация един от лекарите с фирма за клинични проучвания и медицинска документация – д-р Боян Доганов, на практика ще продължи да ръководи комисията като заместник-председател в ситуация на конфликт на интереси. От Министерството на здравеопазването обаче не виждат проблем в състава на комисията.

лекар 12.02.2019 11:57:42

Не е ли задължително членовете на тази комисия да не участват под никаква форма в клинични проучвания ?!!

Гост 11.02.2019 18:40:36

Toni Donchev ne e ot VMA, bil e ot VMA, exVMA Todor Popov ne e ot Aleksandovska, bile ot Aleksandrovska, ex Aleksandovska.


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Издевателства и недостатъчно персонал в психиатриите ни видя Съветът на Европа
03.12.2020 15:11:10

Издевателства и недостатъчно персонал в психиатриите ни видя Съветът на Европа

Недостатъчно персонал, чиито грижи не отговарят на нуждите на пациентите, настанени в психиатричн ...

Франция: Одобрен е бърз тест за COVID-19, който използва слюнка
03.12.2020 14:38:07

Франция: Одобрен е бърз тест за COVID-19, който използва слюнка

Френският здравен регулатор Haute Autorité de Santé (HAS) даде положителна оценка з ...




Актуална тема
За философията на нашенеца и умората от коронакризата
19.10.2020 17:11:09 Невена Попова

За философията на нашенеца и умората от коронакризата

Днес е денят, отреден в календара за празник на българските лекари. По зла ирония на съдбата обач ...

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията
16.09.2020 17:34:26 Невена Попова

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията

Вече половин година светът живее под знака на пандемията COVID-19. Милиони преобърнати човешки съ ...

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...