Петък, 03 Юли 2020
29
ян
 

Предлагат административни облекчения в правилата за добра клинична практика

Понеделник, 29 Януари 2018 | 14:01:44


Облекчения в правилата за добра клинична практика се предлагат с проект на Наредба за изменение на наредбата, регулираща процеса, публикувани за обществено обсъждане. За целта се предлага при предоставяне на административни услуги, свързани с р

Облекчения в правилата за добра клинична практика се предлагат с проект на Наредба за изменение на наредбата, регулираща процеса, публикувани за обществено обсъждане.

За целта се предлага при предоставяне на административни услуги, свързани с разрешаване на клинични изпитвания с лекарствени продукти, да отпаднат документи, за които информацията може да бъде проверявана служебно от компетентните органи поради наличие на публични регистри. В тази връзка отпада изискването за представяне на разрешение или удостоверение за дейност на лечебните заведения и актуална кратка характеристика на съответните лекарствени продукти.

Едновременно с изменението на Наредбата за определяне на правилата за Добра клинична практика се предлага и облекчаване на административната тежест в друга област на административното регулиране на лекарствените продукти, а именно разрешаването им за употреба, става още ясно от мотивите.  За тази цел се предлагат промени в Наредбата за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти. Сред тях е например отпадането на изискването за договор между притежателя на разрешението за употреба и производителя, отговорен за освобождаване на партидите лекарствени продукти, както и други промени.

Проектът на наредба предвижда и облекчаване на административната тежест при издаването на разрешения за изтегляне от употреба, унищожаване или предоставяне за учебни или научно-медицински нужди на кръв или кръвни съставки, които не отговарят на изискванията на медицинския стандарт по трансфузионна хематология.

Предлага се и мярка за намаляване на административната тежест при предоставяне на органи, тъкани и клетки, които не могат да се използват за трансплантация по медицински причини, за други лечебни, диагностични и научно- медицински цели.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
3v8R


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Доц. Кунчев: COVID-19 e доказал, че не подлежи на прогнозиране
03.07.2020 15:19:03

Доц. Кунчев: COVID-19 e доказал, че не подлежи на прогнозиране

"В момента ситуацията не е същата нито в България, нито в света. Неминуемо обаче, ако има продълж ...

Борисов: Засилваме готовността на болниците за лечение на българите с коронавирус
03.07.2020 14:26:11

Борисов: Засилваме готовността на болниците за лечение на българите с коронавирус

Министър-председателят Бойко Борисов проведе работна среща с Националния оперативен щаб и здравни ...




Актуална тема
С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)
16.07.2019 17:33:30 Надежда Ненова

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)

Повече здравни фондове ще разпределят парите, с които в момента борави НЗОК. Запазва се и доплаща ...