Лечебните заведения да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия, както и медицински изделия за инвитро диагностика, като тези лечебни заведения подлежат на регистрация за тази дейност.
Тези предложения за промени в Закона за медицинските изделия влизат за трети път в Народното събрание, като до момента нямаха шанс дори да бъдат разгледани от съответните ресорни комисии.
Първото предложение за измененията датира още от февруари 2021 г., за втори път влязоха в парламента преди година – в началото на ноември 2022 г., а това е третият опит предложенията да се узаконят.
С предложените изменения в законопроекта също така се предоставят правомощия на министъра на здравеопазването за пускане в действие по изключение на изделия без оценено съответствие.
Освен това изрично се забранява повторната обработка и употребата на повторно обработени изделия за еднократна употреба.
Друга цел на предложените текстове е да се детайлизира редът, по който ще се разрешава провеждането на клинично изпитване на медицински изделия и изпитване на действието на изделия за инвитро диагностика, както и съществени промени в тях, на територията на България, след като започне да се използва съответната електронна система за клинични изпитвания на Европейската база данни за медицинските изделия - Eudamed.
Всички предложения за промени и мотивите към тях можете да си припомните тук.
