Лечебните заведения трябва да съхраняват и поддържат чрез електронни (или други) средства уникалния идентификатор за всяко изделие, което е доставено в лечебното заведение и са длъжни да предоставят на пациент, на който е имплантирано медицинско изделие, посочената информация по начин, който дава възможност за бърз достъп до нея, заедно с картата за импланта, на която са нанесени данни за неговата самоличност.
Категорично се забранява повторната обработка на медицински изделия за еднократна употреба на територията на Република България и последващата им употреба. Това е записано в проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), предложен за обществено обсъждане. Основната цел на законопроекта е да синхронизира българското законодателство с европейското, но чрез него се правят и сериозни изменения в Закона за лекарствата в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
В проекта на ЗМИ е записано, че за медицински изделия, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, трябва да се представя анализ за оценка на здравните технологии, който да се разглежда от комисия, създадена със заповед на управителя на НЗОК. Предлага се да се посочи, че медицинските изделия, за които се изисква такъв анализ на здравните технологии са нови групи медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III и медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D. НЗОК ще предоставя на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти оценката на здравната технология в 7-дневен срок, считано от датата на нейното приключване, както и информация за начина, по който докладите за съвместни клинични оценки са били взети под внимание при извършването на национална оценка на здравната технология. Наличието на оценка на здравните технологии на медицински изделия и медицински изделия за инвитро диагностика ще бъде отразявано в списъка от Закона за медицинските изделия.
„Целта на предложенията за промени в Закона за медицинските изделия, които касаят извършване на оценка на здравните технологии на медицински изделия
е постигане на разходна ефективност при разходването на обществени средства за медицински изделия“,
пише в мотивите към законопроекта.
По отношение на промените в ЗЛПХМ в мотивите е отбелязано, че оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък. Със законопроекта се предлага изрична разпоредба, с която да се посочи, че в Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии, и за които има съвместна клинична оценка или поне една положителна оценка на здравната технология от държавна институция на Великобритания, Франция, Германия и Швеция. Изискването за оценка на здравната технология от държавна институция в посочените държави няма да се прилага за ваксините, принадлежащи към ново международно непатентно наименование.
Освен регламентирането на разпоредби, свързани с оценката на здравните технологии, с проекта са направени и други предложения в ЗЛПХМ, свързани с подобряване на достъпа до лекарствени продукти като една от тях касае употребата на неразрешени лекарствени продукти. В момента ЗЛПХМ дава възможност да се прилагат неразрешени лекарствени продукти, но само за лечение с тях. В законопроекта е записано, че неразрешени лекарствени продукти могат да се прилаган без да конкретизира дали те са за лечение, профилактика, диагностика и т.н. „Ако например в страната бъде обявено извънредно положение или извънредна епидемична обстановка и се налага да бъдат осигурени лекарствени продукти, които нямат разрешение за употреба, но е необходимо да се осигурят своевременно за профилактика, то при сегашната законова постановка българските пациенти няма да имат възможност за достъп до такива продукти, поради изискването, че неразрешените лекарствени продукти се прилагат само за лечение“, казват от МЗ.
Предлага се и разширяване на кръга от лечебни заведения, в които ще може да се прилагат неразрешени лекарствени продукти
Към момента лечение с неразрешен лекарствен продукт може да се осъществява единствено в лечебни заведения за болнична помощ. С промяната прилагането на такива продукти ще бъде възможно и в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, а също и в центровете за спешна медицинска помощ и комплексните онкологични центрове.
Аналогична промяна е направена и по отношение на лечебните заведения, които могат да предлагат на министъра на здравеопазването лекарствени продукти без алтернатива в страната, но са разрешени за употреба в страна - членка на Европейския съюз или са разрешени за употреба по реда на ЗЛПХМ, но не се разпространяват на българския пазар. „Целта е да се получат повече възможности за лечение с тези продукти, за да могат пациентите, които имат нужда от тях и се лекуват в лечебни заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения към Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта и съобщенията, които осъществяват болнична помощ, както и в центровете за спешна медицинска помощ и в комплексните онкологични центрове, да имат достъп до лечение, тъй като това са продукти, които са единствена терапевтична алтернатива“, казват още от Министерството.
От МЗ съобщават, че ИАЛ е санкционирала търговци на едро с лекарствени продукти, поради това, че те са осъществили доставка на лекарствени продукти в медицински центрове. Според агенцията в ЗЛПХМ липсва правно основание за снабдяване на лечебните заведения за извънболнична помощ с лекарствени продукти от търговци на едро. С цел създаване на яснота за лицата, осъществяващи търговия на едро с лекарствени продукти, лечебните заведения за извънболнична помощ, които осъществяват наблюдение и лечение, центровете за спешна медицинска помощ и диализните центрове и регулаторния орган ИАЛ, се предлага създаване на изрична разпоредба, с която ясно да се посочи, че
търговците на едро снабдяват посочените лечебни заведения за извънболнична помощ с лекарствени продукти
С цел гарантиране на правилното съхранение на доставените лекарствени продукти, както и на отчетността и контрола, е предвидено издаване на наредба на министъра на здравеопазването.
С предложения за разпоредби в ЗМИ и ЗЛПХМ се създава забрана едно и също лице да осъществява едновременно дейност като търговец на едро с медицински изделия и като търговец на дребно с лекарствени продукти в аптека, тъй като съсредоточаването на тези две качества в едно и също лице е в противоречие със ЗМИ и води до нарушаване на установената верига на доставка на лекарствени продукти и медицински изделия. В Преходните и заключителни разпоредби на законопроекта е предвиден преходен период, в който засегнатите лица да приведат дейността си в съответствие с новите правила.
С предложения законопроект са прецизирани някои административни изисквания в ЗЛПХМ, които да подобрят навлизането на пазара на лекарствени продукти, които се включват в Позитивния лекарствен списък, включително и по отношение на проследяването на ефекта от терапията. Тези предложения също имат за цел да улеснят целия процес по обезпечаване на българските граждани с качествени, безопасни, ефикасни и стойностно-ефективни лекарствени продукти.
Пълния текст на проекта и мотивите към него може да видите тук.
