В процес на подготовка е новата законодателна рамка, която определя насоките на реформата на фармацевтичното законодателство в Европейския съюз. Това каза пред БНР българският представител в Европейската агенция по лекарствата проф. Илко Гетов.
Той припомни, че през 2020 г. ЕК е публикувала фармацевтичната стратегия на ЕС, чиято основна цел е осъвременяване на фармацевтичното законодателство, защото основната директива в тази област е от 2001, като оттогава е допълвана и изменяна многократно.
„Тази директива отразява друг етап от развитието на ЕС“, обобщи проф. Гетов.
Той бе категоричен, че една от основните насоки в новата регулация е опростяване и намаляване на броя на актовете във фармацевтичното законодателство.
„Идеята е да се създаде нов общ регламент и нова обща директива, която включва всички аспекти на фармацевтичното законодателство, в това число терапиите за редки болести, за педиатричните лекарства, за осигуряване на равен достъп на всички европейски граждани до лекарства“, обясни специалистът.
Проф. Гетов обясни, че промените трябва да бъдат приети до края на действието на настоящия Европейски парламент – т.е. до май-юни 2024 г., и да покрият периода до 2050 г.
„За нас е важно да бъдат въведени тези нови общи правила на ниво ЕС, които да важат и за България“, подчерта той.
Според него реформата ще покрива много ключови елементи – реорганизация на ЕMA, справяне с антимикробната резистентност, новите доставки и справяне с недостига на лекарства,
„Сега действащият закон в България е от 2007 г. , разработен е по време на първоначалното хармонизиране на българското законодателство с европейското“, уточни проф. Гетов.
По думите му предстои много работа на юристите по новата рамка, но тези усилия са много важни и промените определено ще бъдат от полза за страната ни.
