Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) публикува кратката характеристика на ваксината срещу COVID на AstraZeneca. Припомняме, че първите дози от нея се очакват на 7 февруари.
В характеристиката е записано, че общата безопасност на COVID-19 Vaccine AstraZeneca се основава на междинен анализ на сборни данни от четири клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка. По време на анализа 23 745 участници на възраст над 18 години са рандомизирани и са получили или ваксината, или контрола. От тях 12 021 са получили най-малко една доза ваксина, а 8 266 са получили две дози. Средната продължителност на проследяване е 62 дни след доза 2.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са чувствителност на мястото на инжектиране (63,7%), болка на мястото на инжектиране (54,2%), главоболие (52,6%), умора (53,1%), миалгия (44,0%), неразположение (44,2%), пирексия (включва усещане за повишена температура (33,6%) и повишена температура над 38°C (7,9%)), втрисане (31,9%), артралгия (26,4%) и гадене (21,9%). Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. В сравнение с първата доза нежеланите реакции, съобщени след втората доза, са по-леки и се съобщават по-рядко. Реактогенността обикновено е била по-лека и се съобщава по-рядко при възрастни в по-напреднала възраст (≥65 години). Профилът на безопасност е съвместим сред участниците с или без предходни данни за SARS-CoV-2 инфекция на изходно ниво; броят на серопозитивните участници на изходно ниво е 718 (3,0%).
В кратката характеристика е записано още, че ваксината е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст 18 и повече години. За по-малките все още липсват данни, но за популация в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
Дозите във флакон са 8 или 10, а една доза (0,5 ml) съдържа: аденовирус от шимпанзе, кодиращ вирусния шипов (spike) гликопротеин на SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S), произведен в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни (human embrionic kidney, HEK) 293 клетки чрез рекомбинантна ДНК технология. Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО) и не по-малко от 2,5 × 108 инфекциозни единици (infectious units, Inf.U). Всяка доза съдържа приблизително и 2 mg етанол.
Курсът на ваксинaция с COVID-19 Vaccine AstraZeneca се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка. Втората трябва да се приложи между 4 и 12 седмици (28 до 84 дни) след първата.
Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или слабо повишена температура обаче не трябва да я забавя. Трябва да се прилага с повишено внимание при лица получаващи антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се появи кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение. Ефикасността на COVID-19 Vaccine AstraZeneca може да бъде по-ниска при имуносупресирани лица.
В кратката характеристика се уточнява, че продължителността на осигурената от ваксината защита е неизвестна, тъй като тя се установява във все още продължаващи клинични изпитвания, но пък започва приблизително 3 седмици след първата доза на COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Производителят уточнява още, че лицата може да не са напълно защитени до 15-ия ден след приложение на втората доза, както и че ваксинирането може да не осигури защита на всички реципиенти на ваксината.
Пълния текст на кратката характеристика може да намерите тук.
