!
Четвъртък, 18 Септември 2025
02
февр
 

Публикуваха кратката характеристика на ваксината срещу COVID на AstraZeneca

Вторник, 02 Февруари 2021 | 15:56:36


Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) публикува кратката характеристика на ваксината срещу COVID на AstraZeneca. Припомняме, че първите дози от нея се очакват на 7 февруари. В характеристиката е записано, че общата безопасност на COVID-19

Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) публикува кратката характеристика на ваксината срещу COVID на AstraZeneca. Припомняме, че първите дози от нея се очакват на 7 февруари.

В характеристиката е записано, че общата безопасност на COVID-19 Vaccine AstraZeneca се основава на междинен анализ на сборни данни от четири клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка. По време на анализа 23 745 участници на възраст над 18 години са рандомизирани и са получили или ваксината, или контрола. От тях 12 021 са получили най-малко една доза ваксина, а 8 266 са получили две дози. Средната продължителност на проследяване е 62 дни след доза 2.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са чувствителност на мястото на инжектиране (63,7%), болка на мястото на инжектиране (54,2%), главоболие (52,6%), умора (53,1%), миалгия (44,0%), неразположение (44,2%), пирексия (включва усещане за повишена температура (33,6%) и повишена температура над 38°C (7,9%)), втрисане (31,9%), артралгия (26,4%) и гадене (21,9%). Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и обикновено отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията. В сравнение с първата доза нежеланите реакции, съобщени след втората доза, са по-леки и се съобщават по-рядко. Реактогенността обикновено е била по-лека и се съобщава по-рядко при възрастни в по-напреднала възраст (≥65 години). Профилът на безопасност е съвместим сред участниците с или без предходни данни за SARS-CoV-2 инфекция на изходно ниво; броят на серопозитивните участници на изходно ниво е 718 (3,0%).

В кратката характеристика е записано още, че ваксината е показана за активна имунизация за превенция на COVID-19, причинен от SARS-CoV-2, при лица на възраст 18 и повече години. За по-малките все още липсват данни, но за популация в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.

Дозите във флакон са 8 или 10, а една доза (0,5 ml) съдържа: аденовирус от шимпанзе, кодиращ вирусния шипов (spike) гликопротеин на SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S), произведен в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни (human embrionic kidney, HEK) 293 клетки чрез рекомбинантна ДНК технология. Този продукт съдържа генетично модифицирани организми (ГМО) и не по-малко от 2,5 × 108 инфекциозни единици (infectious units, Inf.U). Всяка доза съдържа приблизително и 2 mg етанол.

Курсът на ваксинaция с COVID-19 Vaccine AstraZeneca се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка. Втората трябва да се приложи между 4 и 12 седмици (28 до 84 дни) след първата.

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или слабо повишена температура обаче не трябва да я забавя. Трябва да се прилага с повишено внимание при лица получаващи антикоагулантна терапия или такива с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се появи кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение. Ефикасността на COVID-19 Vaccine AstraZeneca може да бъде по-ниска при имуносупресирани лица.

В кратката характеристика се уточнява, че продължителността на осигурената от ваксината защита е неизвестна, тъй като тя се установява във все още продължаващи клинични изпитвания, но пък започва приблизително 3 седмици след първата доза на COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Производителят уточнява още, че лицата може да не са напълно защитени до 15-ия ден след приложение на втората доза, както и че ваксинирането може да не осигури защита на всички реципиенти на ваксината.

Пълния текст на кратката характеристика може да намерите тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
K#4w


Всичко за коронавируса
Още новини
Фани Михайлова: Трябва да има скринингови програми за слуха при децата от 5 до 7 години
18.09.2025 16:15:07

Фани Михайлова: Трябва да има скринингови програми за слуха при децата от 5 до 7 години

„У нас има 1% деца с увреден слух. Важно е да се знае, че откриването на слухови проблеми в ...

Започва есенно-зимната имунизационна кампания срещу COVID-19
18.09.2025 15:26:15

Започва есенно-зимната имунизационна кампания срещу COVID-19

Започва имунизационната кампания срещу COVID-19 за есенно-зимния сезон 2025/2026 г., информират о ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...