!
Неделя, 14 Април 2024
10
февр
 

Регламентират употребата на лекарствата off-label в Наредба 10

Четвъртък, 10 Февруари 2022 | 11:40:50


Създава се регламент за употреба на лекарствата off-label. Това става ясно от проекта за изменение и допълнение на Наредба 10 за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за с

Създава се регламент за употреба на лекарствата off-label. Това става ясно от проекта за изменение и допълнение на Наредба 10 за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Проектът урежда процедурата при употреба на лекарствени продукти, извън условията на разрешението за употреба на подзаконово нормативно ниво.

„Off-label предписването е част от медицинската практика и може да е необходимо, за да се отговори на нуждите на отделните пациенти, поради липсата на подходящи разрешени алтернативи. Този вид употреба на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента и в този смисъл целта на наредбата е да гарантира проследяването на безопасността и ефикасността на лечението, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия“, се казва в мотивите към проекта. 

Предвижда се предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, да се извършва с протокол, като към него да се прилага и писмено информирано съгласие на пациента, получено по реда на Закона за здравето. В проекта е заложено и на пациента да му бъде предоставяна писмена информация, съдържаща причините за предписване на лечение с лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, наличието на научни доказателства, на които се базира употребата на лекарствения продукт при съответното показание, въпросите, по които липсва информация във връзка с употребата на лекарствения продукт, очакваните резултати и възможните рискове при лечението, начинът на прилагане, продължителността на лечението и условията за прекратяване на лечението.

С цел обезпечаване безопасността на пациентите се създава задължение медицинските специалисти, провеждащи лечението, да съобщават на притежателя на разрешението за употреба или на ИАЛ всички получени нежелани лекарствени реакции при употребата на лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба.

„Като резултат от приемането на проекта се очаква правната рамка, която поставя българското законодателство в областта на лекарствените продукти,  да обхване всеки аспект в тази област, за да не останат непосрещнати медицински нужди на българските пациенти. На следващо място с детайлизиране на уредбата, касаеща провеждане на лечение с лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба се създават допълнителни гаранции, за да се опазят живота и здравето на пациентите и да се защитят техните права“, се казва още в мотивите към проекта.

Пълния текст на документа можете да видите тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
aGVr


Всичко за коронавируса
Още новини
Разработват ваксина срещу инфекция с хламидии
13.04.2024 11:18:57

Разработват ваксина срещу инфекция с хламидии

Клинично изпитване на ранен етап е приключило с обещаващи резултати за ваксина срещу хламидия, съ ...

Няма нови случаи на COVID за денонощието (Обновена)
13.04.2024 09:50:27

Няма нови случаи на COVID за денонощието (Обновена)

През последното денонощие в България не са доказани нови случаи на коронавирусна инфекция. ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...