Русия променя технологията на Спутник V, въвежда лиофилизацията

Русия ще произвежда основно лиофилизирани дози ваксина срещу коронавирус Спутник V до пролетта на 2021 г. , защото по този начин се премахва необходимостта от специален транспорт при свръхниски температури, предаде Ройтерс, позовавайки се на информация от високопоставен източник от руските медицински среди.

Агенцията припомня, че фармацевтичните компании, които разработват ваксини, се опитват да намерят решение на проблема с транспорта и съхранението на флаконите, защото в някои случаи те изискват специализирани фризери, осигуряващи изключително ниски температури.

Логистичното предизвикателство е налице например за ваксината, разработена от BioNTech и Pfizer, която несъмнено е един голям медицински пробив, но определено създава проблем, защото транспортирането и съхранението й трябва да се осъществят при антарктическа температура - минус 70 градуса по Целзий. Това изискване е сериозно предизвикателство дори за най-организираните високотехнологични болници в САЩ и същевременно е трудно преодолима пречка за доставки в много бедни страни.

Транспортът е проблем, на който и самата Русия трябва да намери решение, защото нейната територия включва и много на брой изключително отдалечени населени места с различен климат. Независимо дали са превозени с камиони през Сибир или изпратени със самолет до далечните краища на Арктика, флаконите Спутник V трябва да се съхраняват при температура минус 18 градуса по Целзий или по-ниска от нея, според Института „Н.Ф. Гамалея“, разработил ваксината.

Руските специалисти вече тестват нова версия на ваксината, която е преминала през процес на лиофилизация. Чрез тази технология течната ваксина се е превърнала в суха бяла маса, която може да се съхранява при нормални температури в хладилник - от 2 до 8 градуса по Целзий, като преди инжектиране се разрежда.

Засега Русия не разкрива колко дози лиофилизирана ваксина планира да произведе. Но Кирил Дмитриев, ръководител на Руския фонд за директни инвестиции (RDIF) – институцията, която подкрепя и пуска на пазара ваксината, е заявил пред Ройтерс, че съвсем скоро това ще бъде основният таргет в работата на Института „Н.Ф.Гамалея“.

„Очакваме, че приблизително от февруари ще преминем основно към лиофилизирана форма. Голяма част от дозите, ако не и мнозинството, ще бъдат произведени специално под тази форма.Проведохме опити, които потвърждават, че имунният отговор към лиофилизираната форма е същият като към стандартната форма на ваксината“, коментира Дмитриев.

Междинните резултати от изпитванията на ваксината в течна форма са показали ефективност от 92%, твърдят създателите на Спутник V. Според Кирил Дмитриев процесът не е много по-скъп и основното ограничение е времето, необходимо за доставка на допълнително оборудване.

Русия планира да произведе около 2 милиона дози Спутник V тази година, като до пролетта количествата ще достигнат до 15 милиона дози на месец.

Лиофилизацията, ако се прилага широко, може да даде предимство на Русия на някои пазари за износ и това вече се случва с Бразилия например. Латиноамериканската страна е е изключила от плановете си закупуването на ваксината на Pfizer и BioNTech, тъй като тя изискват ултрастудени фризери за транспортиране, но е подписала договор с Русия за 50 милиона дози Спутник V през септември.

Русия не е единствената държава, която търси ползите от лиофилизирането и залага на тях. В Япония Daiichi Sankyo разрабтва кандидат ваксина, основана на mRNA – месинджър РНК и се надява тя да има предимството, което дава съхранението при по-високи температури.

„Лиофилизацията е най-добрата формула“, категоричен е Масайоки Ябута, ръководител на Отдела за биологични продукти на компанията

Техниката би била особено полезна за mРНК ваксини, като тази, разработена от Pfizer и BioNTech, поради необходимостта от съхранение при свръхниски температури, коментира Ана Блейкни, научен сътрудник в Imperial College London. Тя обаче смята, че лиофилизирането може да се използва и за други видове ваксини, включително базирани на аденовирусен вектор, каквато също се разработва в Русия.

„Мисля, че все още тази технология не е навлязла в големите фармацевтични компании. Все пак трябва да се знае, че са необходими и допълнителни тестове, за да се провери дали лиофилното сушене влияе върху ефикасността на ваксината. Трябва също така да се докаже еквивалентност между двете форми – течна и лиофилизирана, за да е сигурно, че този, който е ваксиниран с оригиналната формула на ваксината – т.е. нейната течна форма, получава същия имунен отговор като онзи, който и ваксиниран с лиофилизираната формула“, обясни специалистката.