Срокът за предписване на лекарства, съдържащи трамадол под 50 мг в комбинация с други лекарствени вещества, на обикновена рецептурна бланка с бял цвят, както и срокът на облекчените мерки за контрол върху такива продукти, е удължен от две на три години, става ясно от обнародваните промени в Държавен вестник.
От петък, 12 ноември, лекарствените продукти, съдържащи трамадол в количества до 50 мг за дозова единица в комбинация с други лекарствени вещества, се предписват на обикновена рецептурна бланка за еднократно отпускане и в количества, съобразени с дневната дозировка, за не повече от 30 дни.
В срок три години от влизане в сила на наредбата за лекарствени продукти, съдържащи трамадол в комбинация и в количества до 50 мг за дозова единица и 1,25% при неделими продукти, не се изисква разрешително за внос и износ, издадено по реда на чл. 47 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
От МЗ са направили изследване на въпроса за безопасната и правилната употреба на лекарствените продукти, съдържащи трамадол под 50 мг и анализът на постъпилите във връзка с изисканата информация данни е довел до заключението, че прилаганата терапия с посочените лекарствени продукти е трайно установена в медицинската практика, става ясно от мотивите към проекта, когато беше представен за обществено обсъждане.
В ИАЛ не са постъпвали съобщения от периодичните доклади за безопасност за настъпили сериозни нежелани лекарствени реакции при употребата на такива продукти. Няма и налични данни от токсикологичните клиники в страната за злоупотреби с трамадол-съдържащи продукти.
В писмото от проф. Данчев категорично е застъпено становището, че посочените лекарствени продукти следва да се предписват на обикновена рецептурна бланка с бял цвят.
В мотивите към проекта беше посочено още, че целта на удължаването на срока на три години е да се предотврати възможността да бъдат изтеглени от пазара посочените лекарствени продукти, които са с доказана безопасност и ефективност в медицинската практика, и по този начин те да бъдат осигурени на пазара за българските граждани.
Според министъра промяната би имала положително въздействие и върху притежателите на разрешение за употреба на лекарствените продукти, съдържащи трамадол под 50 мг в комбинация с други лекарствени вещества, както и за търговците на едро и дребно, чрез преодоляване на негативния ефект, който би имало изтичането на преходния период и влизането в сила на задължението за тези лекарства да се прилага „специално лекарско предписание“.
