От 1 ноември 2021 г. в Кратката характеристика на продукта Spikevax (Moderna) е извършена промяна в дозировката и броя на дозите, които могат да се прилагат, като е добавена информация за прилагане на бустерна доза, информират от Националното сдружение на общопрактикуващите лекари (НСОПЛБ).
Описано е, че една бустер доза е в количество от 0,25 ml, съдържаща 50 микрограма иРНК или половината от първичната доза и може да се приложи интрамускулно най-малко 6 месеца след втората доза на лица на 18 и повече години.
Решението кога и на кого да се приложи трета доза Spikevax трябва да се вземе въз основа на наличните данни за ефективността на ваксината, като се имат предвид ограничените данни за безопасност. Не е установена взаимозаменяемост между Spikevax и други ваксини срещу COVID-19 за завършване на първичния курс на ваксинация или за поставяне на бустер доза.
Безопасността, реактогенността и имуногенността на една бустер доза Spikevax са оценени в текущо рандомизирано, заслепено за наблюдателя, плацебо-контролирано проучване фаза 2. В него 198 участници са получили две дози (0,5 ml, 100 микрограма през интервал от 1 месец) от ваксината Spikevax като първична серия. В откритата фаза, 149 от тези участници са получили единична бустер доза (0,25 ml, 50 микрограма) най-малко 6 месеца след приложението на втората доза от първичната серия.
Показано е, че единична бустер доза от 0,25 ml води до средно геометрично кратно увеличение 12,99 пъти на неутрализиращите антитела от преди приложението й, като те се проявяват до 28 дни след поставянето на бустера.
Профилът на активно търсените нежелани реакции за бустер дозата е подобен на този след втората доза от първичната серия. Въвеждането на приложена бустерна доза Spikevax в НЗИС към момента остава по установения начин.
„Това означава, че от флакон ваксина ще могат да се поставят 20 дози и в тези случаи има опасност да не може да бъде изразходван навреме целия флакон. Чисто технологично ще ни затрудни малко, но тъй като ваксината на Moderna е с много по-голям антигенен състав от ваксината на Pfizer, решението да се поставя половин доза като бустерна, е правилно“, каза пред Zdrave.net зам.-председателят на БЛС д-р Николай Брънзалов.
