Сряда, 27 Януари 2021
23
авг
 

Фармакомпаниите с проблемния валсартан останаха без право да произвеждат за ЕС

Четвъртък, 23 Август 2018 | 13:43:11


Компанията Zhejiang Tianyu вече няма право да произвежда активното вещество валсартан за лекарства на ЕС след прекратяването на своя CEP - сертификат, удостоверяващ, че качеството на нейния валсартан отговаря на европейските изисквания. Това съобщават

Компанията Zhejiang Tianyu вече няма право да произвежда активното вещество валсартан за лекарства на ЕС след прекратяването на своя CEP - сертификат, удостоверяващ, че качеството на нейния валсартан отговаря на европейските изисквания. Това съобщават от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Преустановяването на валидността на сертификата от Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването (EDQM) идва след откриването на ниски нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA) във валсартан, произвеждан от китайската компания.

Припомняме, преди седмица от ЕМА съобщиха за втората китайска фармафирма, в чийто валсартан е открит N-нитрозодиметиламин. Веществото се смята за вероятен причинител на рак при човека на базата на резултати от лабораторни тестове.

Нивата на NDMA, открити до момента в партиди произведен от Zhejiang Tianyu валсартан, са значително по-ниски от тези, открити в активното вещество на другата китайска компания – Zhejiang Huahai, което предизвика изтеглянето на редица партиди лекарства през юли 2018 г. У нас тогава Изпълнителната агенция по лекарствата изтегли превантивно 62 медикамента, като по-късно някои от партидите бяха освободени след представени от фирмите доказателства, че валсартанът в тях е произведен от друга компания.

Разрешителното на Zhejiang Huahai за производство на валсартан за лекарства на ЕС е вече спряно и фармацевтичната компания също няма право да снабдява Евросъюза с валсартан.

От ЕМА уточняват още, че националните здравни власти предприемат съответните мерки в своите държави, като уточняват, че всички мерки, включително и блокирането на партиди лекарства с валсартан от Zhejiang Tianyu, са превантивни.

Проучването на EMA за валсартана във връзка с NDMA продължава и Агенцията работи в тясно сътрудничество с EDQM, международните партньори и националните органи в ЕС, отбелязват още от там.



Още по темата

Коментари по темата

Правила на форума за коментари
EwUJ


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Нови заповеди на здравния министър във връзка с епидемиологичната обстановка
26.01.2021 20:26:25

Нови заповеди на здравния министър във връзка с епидемиологичната обстановка

От 1 февруари до 30 април всички граждани, които се намират в закрити обществени места и в общест ...

Д-р Надежда Римпова: Пандемията променя картината на заболеваемостта при децата
26.01.2021 17:16:27 Невена Попова

Д-р Надежда Римпова: Пандемията променя картината на заболеваемостта при децата

Д-р Надежда Римпова завършва образованието си в Медицински университет - София през 2012 г. О ...




Актуална тема
Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...

За философията на нашенеца и умората от коронакризата
19.10.2020 17:11:09 Невена Попова

За философията на нашенеца и умората от коронакризата

Днес е денят, отреден в календара за празник на българските лекари. По зла ирония на съдбата обач ...

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията
16.09.2020 17:34:26 Невена Попова

Над 1000 медици у нас се сблъскаха с коронавируса от началото на пандемията

Вече половин година светът живее под знака на пандемията COVID-19. Милиони преобърнати човешки съ ...