Четвъртък, 02 Юли 2020
23
авг
 

Фармакомпаниите с проблемния валсартан останаха без право да произвеждат за ЕС

Четвъртък, 23 Август 2018 | 13:43:11


Компанията Zhejiang Tianyu вече няма право да произвежда активното вещество валсартан за лекарства на ЕС след прекратяването на своя CEP - сертификат, удостоверяващ, че качеството на нейния валсартан отговаря на европейските изисквания. Това съобщават

Компанията Zhejiang Tianyu вече няма право да произвежда активното вещество валсартан за лекарства на ЕС след прекратяването на своя CEP - сертификат, удостоверяващ, че качеството на нейния валсартан отговаря на европейските изисквания. Това съобщават от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Преустановяването на валидността на сертификата от Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването (EDQM) идва след откриването на ниски нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA) във валсартан, произвеждан от китайската компания.

Припомняме, преди седмица от ЕМА съобщиха за втората китайска фармафирма, в чийто валсартан е открит N-нитрозодиметиламин. Веществото се смята за вероятен причинител на рак при човека на базата на резултати от лабораторни тестове.

Нивата на NDMA, открити до момента в партиди произведен от Zhejiang Tianyu валсартан, са значително по-ниски от тези, открити в активното вещество на другата китайска компания – Zhejiang Huahai, което предизвика изтеглянето на редица партиди лекарства през юли 2018 г. У нас тогава Изпълнителната агенция по лекарствата изтегли превантивно 62 медикамента, като по-късно някои от партидите бяха освободени след представени от фирмите доказателства, че валсартанът в тях е произведен от друга компания.

Разрешителното на Zhejiang Huahai за производство на валсартан за лекарства на ЕС е вече спряно и фармацевтичната компания също няма право да снабдява Евросъюза с валсартан.

От ЕМА уточняват още, че националните здравни власти предприемат съответните мерки в своите държави, като уточняват, че всички мерки, включително и блокирането на партиди лекарства с валсартан от Zhejiang Tianyu, са превантивни.

Проучването на EMA за валсартана във връзка с NDMA продължава и Агенцията работи в тясно сътрудничество с EDQM, международните партньори и националните органи в ЕС, отбелязват още от там.



Още по темата

Коментари по темата

Правила на форума за коментари
9Xak


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Депутатите гласуваха създаването на Национална аптечна карта
02.07.2020 18:47:51 Надежда Ненова

Депутатите гласуваха създаването на Национална аптечна карта

Депутатите приеха създаването на Националната аптечната карта, като тя ще определя потребностите ...

Иновативните лекарства с 59% дял от разходите на НЗОК за медикаменти
02.07.2020 17:02:03 Надежда Ненова

Иновативните лекарства с 59% дял от разходите на НЗОК за медикаменти

4 315 700 300 лв. са здравноосигурителните плащания през 2019 г. като в сравнение с 201 ...




Актуална тема
С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)
16.07.2019 17:33:30 Надежда Ненова

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)

Повече здравни фондове ще разпределят парите, с които в момента борави НЗОК. Запазва се и доплаща ...