Сряда, 23 Януари 2019
23
авг
 

Фармакомпаниите с проблемния валсартан останаха без право да произвеждат за ЕС

Четвъртък, 23 Август 2018 | 13:43:11


Компанията Zhejiang Tianyu вече няма право да произвежда активното вещество валсартан за лекарства на ЕС след прекратяването на своя CEP - сертификат, удостоверяващ, че качеството на нейния валсартан отговаря на европейските изисквания. Това съобщават

Компанията Zhejiang Tianyu вече няма право да произвежда активното вещество валсартан за лекарства на ЕС след прекратяването на своя CEP - сертификат, удостоверяващ, че качеството на нейния валсартан отговаря на европейските изисквания. Това съобщават от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Преустановяването на валидността на сертификата от Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването (EDQM) идва след откриването на ниски нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA) във валсартан, произвеждан от китайската компания.

Припомняме, преди седмица от ЕМА съобщиха за втората китайска фармафирма, в чийто валсартан е открит N-нитрозодиметиламин. Веществото се смята за вероятен причинител на рак при човека на базата на резултати от лабораторни тестове.

Нивата на NDMA, открити до момента в партиди произведен от Zhejiang Tianyu валсартан, са значително по-ниски от тези, открити в активното вещество на другата китайска компания – Zhejiang Huahai, което предизвика изтеглянето на редица партиди лекарства през юли 2018 г. У нас тогава Изпълнителната агенция по лекарствата изтегли превантивно 62 медикамента, като по-късно някои от партидите бяха освободени след представени от фирмите доказателства, че валсартанът в тях е произведен от друга компания.

Разрешителното на Zhejiang Huahai за производство на валсартан за лекарства на ЕС е вече спряно и фармацевтичната компания също няма право да снабдява Евросъюза с валсартан.

От ЕМА уточняват още, че националните здравни власти предприемат съответните мерки в своите държави, като уточняват, че всички мерки, включително и блокирането на партиди лекарства с валсартан от Zhejiang Tianyu, са превантивни.

Проучването на EMA за валсартана във връзка с NDMA продължава и Агенцията работи в тясно сътрудничество с EDQM, международните партньори и националните органи в ЕС, отбелязват още от там.



Още по темата

Коментари по темата

Правила на форума за коментари
GnHh


Още новини
Е-системата за проследяване на лекарствата стартира тестово през февруари
23.01.2019 16:51:40 Надежда Ненова

Е-системата за проследяване на лекарствата стартира тестово през февруари

Електронната система за проследяване на лекарствата ще стартира тестово през февруари. Това съобщ ...

Готовността на България за системата за верификация е съизмерима с тази в ЕС
23.01.2019 16:32:52 Надежда Ненова

Готовността на България за системата за верификация е съизмерима с тази в ЕС

Изпълнителната агенция по лекарствата и Министерството на здравеопазването нямат за цел да създав ...




Актуална тема
Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?
22.01.2019 10:18:42 Надежда Ненова

Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?

„Имате ли нужда от кръв?“ и „Предлагам изгодно!“ Това са два въпроса, кои ...

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите
15.10.2018 18:31:56 Ирина Пекарева

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите

Повсеместно прекрояване на здравната система планират управляващите. В огромната си част променит ...

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява
27.08.2018 17:07:48 Надежда Ненова

Медицинските специалисти: Смъртта на пациент не се преживява

Смъртта на 33-годишната родилка Ренета Томова в Сливенската болница отново отвори дебата за лекар ...

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства
20.04.2018 17:32:03 Полина Тодорова

Лимитите продължават да задушват системата, докато НЗОК се задъхва от лекарства

Националният рамков договор вече е факт. Въпреки заявката за по-добрите условия, в които ще работ ...