Понеделник, 27 Септември 2021
23
авг
 

Фармакомпаниите с проблемния валсартан останаха без право да произвеждат за ЕС

Четвъртък, 23 Август 2018 | 13:43:11


Компанията Zhejiang Tianyu вече няма право да произвежда активното вещество валсартан за лекарства на ЕС след прекратяването на своя CEP - сертификат, удостоверяващ, че качеството на нейния валсартан отговаря на европейските изисквания. Това съобщават

Компанията Zhejiang Tianyu вече няма право да произвежда активното вещество валсартан за лекарства на ЕС след прекратяването на своя CEP - сертификат, удостоверяващ, че качеството на нейния валсартан отговаря на европейските изисквания. Това съобщават от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).

Преустановяването на валидността на сертификата от Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването (EDQM) идва след откриването на ниски нива на N-нитрозодиметиламин (NDMA) във валсартан, произвеждан от китайската компания.

Припомняме, преди седмица от ЕМА съобщиха за втората китайска фармафирма, в чийто валсартан е открит N-нитрозодиметиламин. Веществото се смята за вероятен причинител на рак при човека на базата на резултати от лабораторни тестове.

Нивата на NDMA, открити до момента в партиди произведен от Zhejiang Tianyu валсартан, са значително по-ниски от тези, открити в активното вещество на другата китайска компания – Zhejiang Huahai, което предизвика изтеглянето на редица партиди лекарства през юли 2018 г. У нас тогава Изпълнителната агенция по лекарствата изтегли превантивно 62 медикамента, като по-късно някои от партидите бяха освободени след представени от фирмите доказателства, че валсартанът в тях е произведен от друга компания.

Разрешителното на Zhejiang Huahai за производство на валсартан за лекарства на ЕС е вече спряно и фармацевтичната компания също няма право да снабдява Евросъюза с валсартан.

От ЕМА уточняват още, че националните здравни власти предприемат съответните мерки в своите държави, като уточняват, че всички мерки, включително и блокирането на партиди лекарства с валсартан от Zhejiang Tianyu, са превантивни.

Проучването на EMA за валсартана във връзка с NDMA продължава и Агенцията работи в тясно сътрудничество с EDQM, международните партньори и националните органи в ЕС, отбелязват още от там.



Още по темата

Коментари по темата

Правила на форума за коментари
#mvG


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Ню Йорк ще търси помощ от Националната гвардия, за да осигури персонал в болниците
27.09.2021 09:25:10

Ню Йорк ще търси помощ от Националната гвардия, за да осигури персонал в болниците

Губернаторът на Ню Йорк Кати Хочул обмисля да наеме Националната гвардия и да привлече медицински ...

8,3% положителни проби, 40 починали
27.09.2021 08:46:13

8,3% положителни проби, 40 починали

496 са новодиагностицираните с COVID-19 при общо 6002 теста, което прави 8,26% положителни проби. ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...