EMA е получила заявление за условно разрешение за пускане на пазара за ваксина срещу COVID-19, разработена от Janssen-Cilag International N.V., съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.
Комитетът на EMA за лекарства в хуманната медицина (CHMP) ще направи оценка на ваксината, известна като COVID-19 Vaccine Janssen, по ускорен график, допълват от ЕMA.
„Комитетът може да даде становище до средата на март 2021 г., при условие че данните на компанията за ефикасността, безопасността и качеството на ваксината са достатъчно изчерпателни и надеждни. Подобно кратко време за оценка е възможно само защото EMA вече е прегледала някои данни по време на непрекъснат преглед. По време на тази фаза EMA оцени качествени данни и данни от лабораторни проучвания, които разгледаха колко добре ваксината задейства образуването на антитела и имунни клетки, насочени към SARS-CoV-2“, са казва в съобщението на агенцията.
Оттам отбелязват, че вече са разгледани и данните за клинична безопасност на вирусния вектор, използван във ваксината. Сега EMA оценява допълнителни данни за ефикасността и безопасността й, както и за нейното качество.
Ако EMA заключи, че ползите от ваксината надвишават рисковете, тя ще препоръча на ЕК да издаде условно разрешение за пускане на пазара, валидно във всички държави-членки на ЕС и Европейското икономическо пространство.
Това е четвъртата ваксина срещу коронавирусна инфекция, която кандидатства пред лекарствения регулатор за одобрение от началото на настоящата пандемия, припомнят от ЕМА. След оценка в агенцията условно разрешение получиха ваксините на BioNTech/Pfizer, Moderna и AstraZeneca. Всички те вече се прилагат в страните от ЕС.
