Събота, 08 Август 2020
13
юли
 

EMA въвежда строги правила за ограничаване на нитрозамините в лекарствата

Понеделник, 13 Юли 2020 | 11:40:41


Комитетът на EМА за хуманни лекарства (CHMP) излезе със становище, в което изисква от фармацевтичните компании да предприемат мерки за ограничаване присъствието на нитрозамини в лекарства и да гарантират, че нивата на тези примеси не надвишават зададен

Комитетът на EМА за хуманни лекарства (CHMP) излезе със становище, в което изисква от фармацевтичните компании да предприемат мерки за ограничаване присъствието на нитрозамини в лекарства и да гарантират, че нивата на тези примеси не надвишават зададените допустими граници, съобщиха от европейския лекарствен регулатор.

Мерките ще гарантират, че нитрозамини или не присъстват в лекарствените продукти, или присъстват в количества под нивата, определени като допустими за защита на общественото здраве.

От компаниите се изисква да имат подходящи стратегии за контрол, за да предотвратят или ограничат наличието на тези примеси, а така също и да подобрят производствените си процеси в случаите, когато това е необходимо.

Компаниите също ще трябва да оценят риска от наличие на нитрозамини в лекарствата и да проведат подходящи тестове, ако е валице установен риск.

Нитрозамините се класифицират като вероятни канцерогени за хора (вещества, които могат да причинят рак). Ограниченията за нитрозамини в лекарствата са определени чрез използване на международно договорени стандарти (ICH M7 (R1)) въз основа на експозицията през целия живот. По принцип се приема, че пациентите не трябва да бъдат изложени на риск от рак, превишаващ 1 на 100 000 от нитрозамини в лекарствата, които приемат.

Очаква се в близките дни на сайта на ЕМА да бъде публикувана актаулизирана подробна информация за фармакомпаниите, в това число и за сроковете, в които мерките трябва да влязат в сила. Междувременно агенцията препоръчва производителите да продължат да следват действащите в момента инструкции.

Проблемът с нитрозамините в лекарствата възникна в средата на 2018 г. и наложи бързи действия от страна на регулаторните органи за спиране на употребата на активни вещества от определени производители. Последва подробна ревизия от страна на CHMP на лекарства срещу артериална хипертония от групата на сартаните, които бяха подложени на наблюдение и през 2019 г. Това доведе до нови изисквания за производството на сартани. През 2020 година след ревизия на лекарства, съдържащи ранитидин, EMA препоръча прекратяване на производството им в целия ЕС.

Препоръките на европейските регулаторни власти допълват най-новите изисквания на CHMP. При изготвянето им EMA е работила в тясно сътрудничество с националните регулаторни органи, Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването и международните партньорски агенции, уверяват от агенцията.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
@g$N


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Всички пациенти с COVID в София ще минават през Координационен център в Инфекциозна болница
07.08.2020 17:23:05

Всички пациенти с COVID в София ще минават през Координационен център в Инфекциозна болница

„Ще посочим лице – координатор, което ще има отговорност за логистиката при превеждан ...

Милка Василева: За да работиш като медсестра, трябва да притежаваш високи морални качества
07.08.2020 17:10:59

Милка Василева: За да работиш като медсестра, трябва да притежаваш високи морални качества

30 000 медицински сестри липсват в България. В условията на COVID-криза това изключително тежък п ...




Актуална тема
С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)
16.07.2019 17:33:30 Надежда Ненова

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)

Повече здравни фондове ще разпределят парите, с които в момента борави НЗОК. Запазва се и доплаща ...