!
Четвъртък, 18 Април 2024
13
юли
 

EMA въвежда строги правила за ограничаване на нитрозамините в лекарствата

Понеделник, 13 Юли 2020 | 11:40:41


Комитетът на EМА за хуманни лекарства (CHMP) излезе със становище, в което изисква от фармацевтичните компании да предприемат мерки за ограничаване присъствието на нитрозамини в лекарства и да гарантират, че нивата на тези примеси не надвишават зададен

Комитетът на EМА за хуманни лекарства (CHMP) излезе със становище, в което изисква от фармацевтичните компании да предприемат мерки за ограничаване присъствието на нитрозамини в лекарства и да гарантират, че нивата на тези примеси не надвишават зададените допустими граници, съобщиха от европейския лекарствен регулатор.

Мерките ще гарантират, че нитрозамини или не присъстват в лекарствените продукти, или присъстват в количества под нивата, определени като допустими за защита на общественото здраве.

От компаниите се изисква да имат подходящи стратегии за контрол, за да предотвратят или ограничат наличието на тези примеси, а така също и да подобрят производствените си процеси в случаите, когато това е необходимо.

Компаниите също ще трябва да оценят риска от наличие на нитрозамини в лекарствата и да проведат подходящи тестове, ако е валице установен риск.

Нитрозамините се класифицират като вероятни канцерогени за хора (вещества, които могат да причинят рак). Ограниченията за нитрозамини в лекарствата са определени чрез използване на международно договорени стандарти (ICH M7 (R1)) въз основа на експозицията през целия живот. По принцип се приема, че пациентите не трябва да бъдат изложени на риск от рак, превишаващ 1 на 100 000 от нитрозамини в лекарствата, които приемат.

Очаква се в близките дни на сайта на ЕМА да бъде публикувана актаулизирана подробна информация за фармакомпаниите, в това число и за сроковете, в които мерките трябва да влязат в сила. Междувременно агенцията препоръчва производителите да продължат да следват действащите в момента инструкции.

Проблемът с нитрозамините в лекарствата възникна в средата на 2018 г. и наложи бързи действия от страна на регулаторните органи за спиране на употребата на активни вещества от определени производители. Последва подробна ревизия от страна на CHMP на лекарства срещу артериална хипертония от групата на сартаните, които бяха подложени на наблюдение и през 2019 г. Това доведе до нови изисквания за производството на сартани. През 2020 година след ревизия на лекарства, съдържащи ранитидин, EMA препоръча прекратяване на производството им в целия ЕС.

Препоръките на европейските регулаторни власти допълват най-новите изисквания на CHMP. При изготвянето им EMA е работила в тясно сътрудничество с националните регулаторни органи, Европейската дирекция за качество на лекарствата и здравеопазването и международните партньорски агенции, уверяват от агенцията.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
8#ZU


Всичко за коронавируса
Още новини
134 абсолвенти от МУ – Пловдив положиха клетвата на магистър-фармацевта
17.04.2024 17:22:33

134 абсолвенти от МУ – Пловдив положиха клетвата на магистър-фармацевта

„Тържествено обещавам за посветя всичките си знания и сили за опазване на човешкото здраве, ...

Първите четири медсестри, стипендианти на община Свиленград, подписаха договори
17.04.2024 16:56:47

Първите четири медсестри, стипендианти на община Свиленград, подписаха договори

Първите медицински сестри - стипендианти на община Свиленград подписаха договори с кмета на града ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...