!
Понеделник, 15 Юли 2024
11
апр
 

EMA даде зелена светлина на лекарство срещу ототоксичност, предизвикана от химиотерапия

Вторник, 11 Април 2023 | 16:51:18


Комитетът по лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие положително становище и препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на лекарствения продукт Pedmarqsi, предназначен за п

Комитетът по лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие положително становище и препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на лекарствения продукт Pedmarqsi, предназначен за предотвратяване на ототоксичност, предизвикана от химиотерапия с цисплатина при деца със солидни тумори, предаде пресслужбата на лекарствения регулатор.

Препаратът ще се прилага като инфузионен разтвор от 80 mg/ml. Активното вещество на Pedmarqsi е натриев тиосулфат – антидот с механизъм на действие, който все още не е напълно изяснен.

Приема се, че той предизвиква повишаване нивата на ендогенни антиоксиданти и инхибиране на вътреклетъчния оксидативен стрес, а така също има директно взаимодействие с цисплатината, в резултат на което се предотвратява предизвиканото от този цитостатик увреждане на кохлеарните клетки и свързаната с него загуба на слуха.

В резултат на приложението му става възможно предотвратяване на загуба на слуха, предизвикана от цисплатината. Този ефект е оценен във фаза 3 на рандомизирано отворено проучване при деца с хепатобластом със стандартен риск, лекувани по две схеми - с цисплатина самостоятелно или в комбинация с Pedmarqsi. Най-честите нежелани реакции са били повръщане, гадене, хипернатриемия, хипофосфатемия и хипокалиемия.

Пълната индикация, одобрена от регулатора, е: „предотвратяване на ототоксичност, предизвикана от химиотерапия с цисплатина при пациенти на възраст от 1 месец до над 18 години с локализирани, неметастатични, солидни тумори“.

Pedmarqsi е предназначен само за болнична употреба и трябва да се използва под наблюдението на лекар специалист с подходяща квалификация, уточняват още от ЕMA.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
Q6GX


Всичко за коронавируса
Още новини
Д-р Георги Апостолов: Най-важният урок, който научих е, че на първо място трябва да си човек
14.07.2024 10:12:54 Невена Попова

Д-р Георги Апостолов: Най-важният урок, който научих е, че на първо място трябва да си човек

Д-р Георги Апостолов, д.м., е специалист в Отделението по неврохирургия на УМБАЛ „Пълме ...

Д-р Нейков: Алкохолът е най-опасен за мозъчното кръвообращение през жегите
13.07.2024 12:33:14

Д-р Нейков: Алкохолът е най-опасен за мозъчното кръвообращение през жегите

Високите температури трябва да ни направят особено внимателни към нашето здраве и комфорт. Топлин ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...