!
Понеделник, 11 Декември 2023
11
апр
 

EMA даде зелена светлина на лекарство срещу ототоксичност, предизвикана от химиотерапия

Вторник, 11 Април 2023 | 16:51:18


Комитетът по лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие положително становище и препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на лекарствения продукт Pedmarqsi, предназначен за п

Комитетът по лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) прие положително становище и препоръча на ЕК да издаде разрешение за употреба на лекарствения продукт Pedmarqsi, предназначен за предотвратяване на ототоксичност, предизвикана от химиотерапия с цисплатина при деца със солидни тумори, предаде пресслужбата на лекарствения регулатор.

Препаратът ще се прилага като инфузионен разтвор от 80 mg/ml. Активното вещество на Pedmarqsi е натриев тиосулфат – антидот с механизъм на действие, който все още не е напълно изяснен.

Приема се, че той предизвиква повишаване нивата на ендогенни антиоксиданти и инхибиране на вътреклетъчния оксидативен стрес, а така също има директно взаимодействие с цисплатината, в резултат на което се предотвратява предизвиканото от този цитостатик увреждане на кохлеарните клетки и свързаната с него загуба на слуха.

В резултат на приложението му става възможно предотвратяване на загуба на слуха, предизвикана от цисплатината. Този ефект е оценен във фаза 3 на рандомизирано отворено проучване при деца с хепатобластом със стандартен риск, лекувани по две схеми - с цисплатина самостоятелно или в комбинация с Pedmarqsi. Най-честите нежелани реакции са били повръщане, гадене, хипернатриемия, хипофосфатемия и хипокалиемия.

Пълната индикация, одобрена от регулатора, е: „предотвратяване на ототоксичност, предизвикана от химиотерапия с цисплатина при пациенти на възраст от 1 месец до над 18 години с локализирани, неметастатични, солидни тумори“.

Pedmarqsi е предназначен само за болнична употреба и трябва да се използва под наблюдението на лекар специалист с подходяща квалификация, уточняват още от ЕMA.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
eMBK


Всичко за коронавируса
Още новини
Финансовата комисия прие бюджета на НЗОК, оставиха споровете за зала
11.12.2023 15:03:27 Надежда Ненова

Финансовата комисия прие бюджета на НЗОК, оставиха споровете за зала

Парламентарната комисия по бюджет и финанси прие на извънредно заседаниe бюджета на НЗОК за 2024 ...

Доц. Петкова: Около 40% от лекарите, работещи в белодробни звена, са над 60-годишни
11.12.2023 14:23:10

Доц. Петкова: Около 40% от лекарите, работещи в белодробни звена, са над 60-годишни

Относителният дял на лекарите, които работят в пневмо-фтизиатричните звена, на възраст над 60 год ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...