Комитетът по лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата прие положително становище, с което препоръчва издаване на разрешение за употреба от ЕК на лекарствения продукт Lupkynis, предназначен за лечение на лупусен нефрит, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Lupkynis ще се предлага под формата на мека капсула от 7,9 mg. Активното вещество на Lupkynis е воклоспорин - имуносупресор (ATC код: L04AD03). Воклоспорин е инхибитор на калциневрин, който инхибира пролиферацията на лимфоцитите, производството на Т-клетъчни цитокини и експресията на повърхностни антигени за активиране на Т-клетките.
Пълната индикация, одобрена от EMA e: Lupkynis е показан за приложение в комбинация с микофенолат мофетил (CellCept) за лечение на възрастни пациенти с активен лупусен нефрит - клас III, IV или V (включително смесен клас III/V и IV/V).
Лечението с Lupkynis трябва да бъде започнато и наблюдавано от квалифициран лекар с опит в диагностиката и лечението на лупусен нефрит, поясняват от регулатора.
Най-честите нежелани реакции са намален eGFR и хипертония, отбелязват още от там.
