Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) започна преглед на лекарства, съдържащи левамизол, разрешени в четири страни от Европейския съюз (ЕС) за лечение на инфекции, причинени от паразитни червеи при възрастни и деца, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.
Прегледът е иницииран по искане на Румънската агенция по лекарствата (NAMMDR)
в съответствие с действащата регулация ва ЕС, уточняват от там.
Той е провокиран от опасения относно риска от левкоенцефалопатия при употребата на левамизол, потенциално сериозно състояние, което уврежда бялото вещество на мозъка. Бялото вещество е изградено от нервни влакна, покрити със защитен слой - миелин, който позволява ефективна комуникация между различните части на мозъка.
Левкоенцефалопатията може да бъде животозастрашаваща и инвалидизираща, особено когато не се диагностицира или не се лекува. Тя може да доведе до редица неврологични симптоми, в това число объркване, слабост или нарушена мускулна функция, трудности с координацията на движенията и нарушена или загубена реч или зрение, припомнят експерти.
Левкоенцефалопатията вече е идентифицирана като потенциален риск при употребата на левамизол
а продуктовата информация за лекарствата, съдържащи левамизол, включва общия термин „енцефалопатия“ (група от състояния на мозъчна дисфункция).
Прегледът е резултат от нови данни, събрани като част от непрекъснатия мониторинг на безопасността на лекарствата, разрешени в ЕС. Те включват съобщени сериозни случаи на левкоенцефалопатия след употреба на левамизол, един от които е довел до смърт, както и допълнителни данни, публикувани в медицинската литература.
PRAC ще прегледа всички налични доказателства относно риска от левкоенцефалопатия при лекарства, съдържащи левамизол, включително всички вече въведени мерки за минимизиране на риска. Тъй като някои от съобщените случаи описват демиелинизация в централната нервна система (загуба на миелин в мозъка и гръбначния мозък), която е форма на левкоенцефалопатия, прегледът ще разгледа и това състояние, защото то също предизвиква опасения за безопасността.
Комитетът ще оцени също така въздействието на риска от левкоенцефалопатия и демиелинизация върху съотношението полза-риск на тези лекарства и ще издаде препоръка дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в целия ЕС.
Левамизол е антихелминтно лекарство, използвано при възрастни и деца
за лечение на инфекции, причинени от следните паразитни червеи: Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis и Trichostrongylus colubriformis.
Левамизол действа главно чрез стимулиране на никотиновите ацетилхолинови рецептори, които са протеини, намиращи се на повърхността на нервните клетки на червея. Това води до бърза парализа на мускулите на червея, предотвратявайки движението му и позволявайки му да бъде изхвърлен от червата на заразения човек.
Лекарствата, съдържащи левамизол, се предлагат под формата на таблетки за перорално приемане, обикновено в еднократна доза. Те са разрешени в Унгария, Литва, Латвия и Румъния под търговските наименования Decaris и Levamisol Arena, уточняват от EMА.
