Събота, 17 Април 2021
09
апр
 

EMA излезе с препоръки за състрадателна употреба на ремдезивир при COVID-19

Четвъртък, 09 Април 2020 | 18:10:32


Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) след виртуално заседание излезе с препоръки относно начина на прилагане на експерименталния антивирусен медикамент ремдезивир за лечение на коронавирусна бо

Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) след виртуално заседание излезе с препоръки относно начина на прилагане на експерименталния антивирусен медикамент ремдезивир за лечение на коронавирусна болест (COVID-19) в състрадателни програми в страните от ЕС, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Ремдезивир е вирусен РНК- полимеразен инхиблитор, първоначално разработен за лечеине на инфекция, причинена от Ебола вирус.

Програмите за състрадателна употреба, създадени на ниво отделни държави-членки на ЕС, са предназначени да предоставят на пациенти с животозастрашаваща, дълготрайна или сериозно инвалидизираща болест и без налични възможности за лечение, достъп до лечения, които все още са в процес на развитие и които все още не са получили разрешение за употреба, припомнят от ЕМА.

В конкретния случай Естония, Гърция, Нидерландия и Румъния са поискали становище от CHMP относно условията, при които е възможен ранен достъп до ремдезивир чрез програми за състрадателна употреба, насочени към пациенти с COVID-19. От ЕМА припомнят също така, че в тежки случаи COVID-19 може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, мултиорганна недостатъчност и смърт.

„Клиничните изпитвания остават златен стандарт за събиране на стабилни данни за безопасността и ефективността на изследваните лекарствени продукти, но CHMP признава необходимостта от хармонизиран подход за състрадателна употреба в ЕС, за да се даде достъп до ремдезивир за пациенти, които не отговарят на изискванията за включване в клинични изпитвания", коментира д-р Харалд Енцман, председател на CHMP.

По думите му CHMP насърчава компанията да предостави ремдeзивир по справедлив и прозрачен начин за онези държави-членки, които желаят да участват в международни клинични изпитвания или да лекуват пациенти в програми за състрадателно използване.

Засега е доказано, че ремдезивир е активен срещу SARS-CoV-2 и други видове коронавирус (SARS-CoV и MERS-CoV) при лабораторни изследвания, но към момента има само ограничени данни за употребата на ремдезивир при пациенти с COVID-19.

Целта на препоръките на CHMP за ремдезивир е да се осигури общ подход по отношение на критериите и условията за неговото използване преди разрешаването на програми за състрадателна употреба от държавите-членки на ЕС, уточняват от агенцията.. Препоръките са за държавите-членки на ЕС, които обмислят да създадат такава програма и тяхното изпълнение не е задължително, допълват оттам. От ЕМА подчертават още, че освен описанието за това кои пациенти конкретно могат да се възползват от лекарството, препоръките съдържат и обяснения как да се използва то в съответствие с предварителната информация за неговата безопасност.

С пълния текст на препоръките можете да се запознаете тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
K6#q


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
17 депутати в новата здравна комисия, оглавява я д-р Симидчиев (Обновена)
16.04.2021 18:18:41 Ирина Пекарева

17 депутати в новата здравна комисия, оглавява я д-р Симидчиев (Обновена)

17-членна ще е здравната комисия в 45-ото Народно събрание, решиха депутатите днес. Всяка от парл ...

Променят Устройствения правилник на РЗИ
16.04.2021 17:15:40

Променят Устройствения правилник на РЗИ

По-голям спектър на кандидатите за някои от дирекциите в РЗИ предлага Министерство на здравеопазв ...




Актуална тема
Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...