Сряда, 18 Май 2022
09
апр
 

EMA излезе с препоръки за състрадателна употреба на ремдезивир при COVID-19

Четвъртък, 09 Април 2020 | 18:10:32


Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) след виртуално заседание излезе с препоръки относно начина на прилагане на експерименталния антивирусен медикамент ремдезивир за лечение на коронавирусна бо

Комитетът за лекарства за хуманни лекарства (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) след виртуално заседание излезе с препоръки относно начина на прилагане на експерименталния антивирусен медикамент ремдезивир за лечение на коронавирусна болест (COVID-19) в състрадателни програми в страните от ЕС, съобщиха от европейския лекарствен регулатор. Ремдезивир е вирусен РНК- полимеразен инхиблитор, първоначално разработен за лечеине на инфекция, причинена от Ебола вирус.

Програмите за състрадателна употреба, създадени на ниво отделни държави-членки на ЕС, са предназначени да предоставят на пациенти с животозастрашаваща, дълготрайна или сериозно инвалидизираща болест и без налични възможности за лечение, достъп до лечения, които все още са в процес на развитие и които все още не са получили разрешение за употреба, припомнят от ЕМА.

В конкретния случай Естония, Гърция, Нидерландия и Румъния са поискали становище от CHMP относно условията, при които е възможен ранен достъп до ремдезивир чрез програми за състрадателна употреба, насочени към пациенти с COVID-19. От ЕМА припомнят също така, че в тежки случаи COVID-19 може да причини пневмония, тежък остър респираторен синдром, мултиорганна недостатъчност и смърт.

„Клиничните изпитвания остават златен стандарт за събиране на стабилни данни за безопасността и ефективността на изследваните лекарствени продукти, но CHMP признава необходимостта от хармонизиран подход за състрадателна употреба в ЕС, за да се даде достъп до ремдезивир за пациенти, които не отговарят на изискванията за включване в клинични изпитвания", коментира д-р Харалд Енцман, председател на CHMP.

По думите му CHMP насърчава компанията да предостави ремдeзивир по справедлив и прозрачен начин за онези държави-членки, които желаят да участват в международни клинични изпитвания или да лекуват пациенти в програми за състрадателно използване.

Засега е доказано, че ремдезивир е активен срещу SARS-CoV-2 и други видове коронавирус (SARS-CoV и MERS-CoV) при лабораторни изследвания, но към момента има само ограничени данни за употребата на ремдезивир при пациенти с COVID-19.

Целта на препоръките на CHMP за ремдезивир е да се осигури общ подход по отношение на критериите и условията за неговото използване преди разрешаването на програми за състрадателна употреба от държавите-членки на ЕС, уточняват от агенцията.. Препоръките са за държавите-членки на ЕС, които обмислят да създадат такава програма и тяхното изпълнение не е задължително, допълват оттам. От ЕМА подчертават още, че освен описанието за това кои пациенти конкретно могат да се възползват от лекарството, препоръките съдържат и обяснения как да се използва то в съответствие с предварителната информация за неговата безопасност.

С пълния текст на препоръките можете да се запознаете тук.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
QRKD


Всичко за коронавируса
Още новини
Кардиолог: Хипертонията е тих убиец, откриваме я по пораженията, които е нанесла
18.05.2022 17:26:21

Кардиолог: Хипертонията е тих убиец, откриваме я по пораженията, които е нанесла

“Артериалната хипертония е тих убиец – не боли, не сърби и за съжаление я откриваме е ...

СЗО: Светът не е по-подготвен за нови пандемии отпреди, реформите са бавят
18.05.2022 16:59:58

СЗО: Светът не е по-подготвен за нови пандемии отпреди, реформите са бавят

Светът не е по-подготвен за нова заплаха от пандемия, отколкото беше, когато се появи коронавирус ...




Актуална тема
Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...