EMA одобри ваксината на AstraZeneca, съобщи за ефектвност от около 60% в клиничните проучвания

Комбинираните резултати от 4 клинични проучвания в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка показват, че ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca е безопасна и ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години. Това са данните, които огласи Европейската агенция по лекарствата EMA в официално становище, с което одобрява ваксината на британско-шведската компания и препоръчва на ЕК да разреши употребата й в общността.

От EMA уточняват, че в проучванията са участвали общо около 24 000 души. Половината са получили ваксината, а другата половина са получили контролна инжекция - или плацебо, или друга не-COVID ваксина. Хората не са знаели дали им е била поставена тестовата ваксина или контролната инжекция.

Безопасността на ваксината е доказана и в четирите проучвания. Агенцията обаче основава изводите се за ефективността й на резултатите от проучване COV002 (проведено в Обединеното кралство) и проучване COV003 (проведено в Бразилия). В останалите две проучвания е имало по-малко от 6 случая на COVID-19 във всяко, което не е било достатъчно за да бъде измерен и оценен превантивният ефект на ваксината, отбелязват от ЕMA.

Освен това, тъй като ваксината трябва да се прилага като две стандартни дози, а втората доза трябва да се дава между 4 и 12 седмици след първата, агенцията се концентрира върху резултатите, включващи хора, получили този стандартен режим, посочват експертите.

Тези резултати показват 59,5% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хора, на които е била приложена ваксината (64 от 5258 са получили COVID-19 със симптоми) в сравнение с хората, на които са били поставени контролни инжекции (154 от 5210 са получили COVID-19 със симптоми). Това означава, че ваксината е показала около 60% ефикасност в клиничните изпитвания.

Повечето от участниците в тези проучвания са на възраст между 18 и 55 години. Все още няма достатъчно резултати при по-възрастни участници (на възраст над 55 години), за да се предостави число за това колко добре ще работи ваксината в тази група. Очаква се обаче и при тях да се формира защита, като се има предвид, че в тази възрастова група се наблюдава имунен отговор и въз основа на опита с други ваксини, допълват от ЕMA.

„Тъй като има надеждна информация за безопасността при тази популация, научните експерти на EMA счетоха, че ваксината може да се използва при възрастни хора. Повече информация се очаква от текущи проучвания, които включват по-голям дял от участниците в напреднала възраст“, допълват експертите.

Ваксината срещу COVID-19 на AstraZeneca се прилага като две инжекции в ръката, втората между 4 до 12 седмици след първата. Най-честите нежелани реакции при нея обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията, информират още от европейския лекарствен регулатор. Сред тях са болка и чувствителност на мястото на инжектиране, главоболие, умора, болка в мускулите, общо чувство на неразположение, студени тръпки, треска, болки в ставите и гадене.

„Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани, тъй като тя се използва в целия ЕС, чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания от компанията и от европейските власти“, категорични са от ЕMA.

От регулатора поясняват, че ваксината се състои от друг вирус (от семейството на аденовирусите), който е модифициран и не може да се размножава и да причинява заболяване. След като бъде приложена, тя доставя гена на SARS-CoV-2 в клетките в тялото. Клетките ще използват гена, за да произведат спайк-протеин, имунната система на човека ще го третира като чужд и ще произведе естествена защита - антитела и Т-клетки срещу него. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт със SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае вируса и ще бъде готова да го атакува. Така ваксината създава защита срещу COVID-19.

„С това трето положително становище ние допълнително разширихме арсенала от ваксини, достъпни за държавите-членки на ЕС и Европейското икономическо пространство, за да се борим с пандемията и да защитим своите граждани. Както и в предишните случаи, Комитетът за лекарства в хуманната медицина CHMP е направил стриктна оценка на тази ваксина и научната основа на нашата работа е в основата на твърдия ни ангажимент да опазваме здравето на гражданите на ЕС“, коментира Емер Кук, изпълнителен директор на EMA.