EMA одобри ваксината на Moderna за хора над 18-годишна възраст

Комитетът на EMA за лекарства в хуманната медицина (CHMP) след задълбочена оценка на данните за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината на Moderna препоръча с консенсус да бъде издадено официално условно разрешение за пускането й на пазара от Европейската комисия, съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор.

„Тази ваксина ни предоставя още един инструмент за преодоляване на настоящата извънредна ситуация“, каза Емер Кук, изпълнителен директор на EMA. По думите й това е доказателство за усилията и ангажираността на всички участващи, че имаме втора положителна препоръка за ваксина малко повече от година след обявяването на пандемията от СЗО.

„Що се отнася до всички лекарства, ние ще следим внимателно данните за безопасността и ефективността на ваксината, за да осигурим постоянна защита на обществеността в ЕС. Нашата работа винаги ще се ръководи от научните доказателства и ангажимента ни да опазваме здравето на гражданите на ЕС ", допълни Емер Кук.

От EMA посочват, че голямо клинично проучване е показало, че ваксината COVID-19 Moderna е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години.

„В процеса участваха общо около 30 000 души. Половината получиха ваксината, а половината получиха фиктивни инжекции. Хората не знаеха дали са получили ваксината или фиктивните инжекции. Ефикасността е изчислена при около 28 000 души на възраст от 18 до 94 години, които нямат признаци на предишна инфекция. Проучването показа 94,1% намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хората, получили ваксината (11 от 14 134 ваксинирани хора са развили COVID-19 със симптоми) в сравнение с хората, които са получили фиктивни инжекции (185 от 14 073 души получили фиктивни инжекции, са развили COVID-19 със симптоми). Това означава, че ваксината е показала 94,1% ефикасност в проучването“, отбелязват от ЕMA.

Проучването също така e показало 90,9% ефективност при участници с риск от тежък COVID-19, включително тези с хронични белодробни заболявания, сърдечни заболявания, затлъстяване, чернодробни заболявания, диабет или HIV инфекция, допълват от лекарствения регулатор.

„Високата ефикасност се запазва и при половете, различните расовите и етническите групи. COVID-19 Vaccine Moderna се прилага като две инжекции в ръката, с интервал от 28 дни. Най-честите нежелани реакции при COVID-19 Vaccine Moderna обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите нежелани реакции са болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, студени тръпки, треска, подути или нежни лимфни възли под мишницата, главоболие, болки в мускулите и ставите, гадене и повръщане. Безопасността и ефективността на ваксината ще продължат да бъдат наблюдавани чрез системата за фармакологична бдителност на ЕС и допълнителни проучвания, както от компанията, така и от европейските власти“, заключават от ЕMA.