Европейската агенция по лекарствата ЕMA препоръча на ЕК да издаде на разрешение за употреба в Европейския съюз на иновативното противораково лекарство Trodelvy (сацитузумаб говитекан), информира пресслужбата на лекарствения регулатор.
То е с доказан ефект за лечение на възрастни пациенти с нерезектабилен или метастатичен тройно негативен рак на гърдата, които не са се повлияли от две или повече предишни системни терапии и поне една от тях и била за авансирало заболяване.
Тройно негативният рак на гърдата е агресивен вид тумор, при който няма обичайните рецептори (мишени), върху които действат други таргетни терапии за рак.
Понастоящем химиотерапията остава стандартно лечение за пациенти с метастатичен тройно негативен рак на гърдата. Смята се обаче, че само 10% до 15% от пациентите с този вид рак реагират на това лечение, а интервалът без влошаване на заболяването им е едва 2 до 3 месеца, което означава, че съществува голяма неудовлетворена медицинска нужда от нови лечения, които да подобрят перспективите за пациентите.
Активната съставка на Trodelvy е сацитузумаб говитекан. Препаратът комбинира хуманизирано антитяло, предназначено да разпознава и да се прикрепя към Trop-2-рецептора, с антинеопластичен агент - инхибитор на топоизомераза I. Така се постига потискане на раковия растеж и разпространението на раковите клетки в организма.
Комитетът на EMA за лекарства в хуманната медицина CHMP разгледа заявлението за разрешение за употреба по ускорена процедура, за да улесни по-бързия достъп на пациентите до това лечение.
CHMP обоснова положителното си становище на данните от фаза 3 на многоцентрово, отворено, рандомизирано клинично изпитване, което е изследвало безопасността и ефикасността на Trodelvy при 529 пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен тройнонегативен рак на гърдата (mTNBC).
Всички включени пациенти са имали рецидив след поне две предишни химиотерапии за рак на гърдата.
Лекарството е удължило общата преживяемост с приблизително 5 месеца (11,8 месеца за сацитузумаб говитекан в сравнение с 6,9 месеца за другите видове терапии), както и преживяемостта без прогресия с около 3 месеца (4,8 месеца за сацитузумаб говитекан в сравнение с 1,7 месеца за другите видове терапии).
Най -честите нежелани реакции при Trodelvy в клиничните изпитвания включват диария, гадене, неутропения, умора, алопеция, анемия, повръщане, запек, намален апетит, кашлица и коремна болка.
Становището, прието от CHMP, е стъпка напред по пътя на Trodelvy към пациентите. То ще бъде изпратено до Европейската комисия, от която се очаква да издаде разрешение за употреба и разпространение в страните от ЕС.
