Понеделник, 03 Август 2020
01
юни
 

EMA одобри ново лекарство за терапия на хепатит D

Агенцията препоръча за одобрение от ЕК 8 нови лекарства, в това число и ваксина срещу Ебола

Понеделник, 01 Юни 2020 | 15:42:23


Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европeйската агенция по лекарствата ЕМА на редовната си сесия през май препоръча 8 нови лекарства за одобрение и издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия. CHMP препоръчва

Комитетът за лекарства в хуманната медицина (CHMP) при Европeйската агенция по лекарствата ЕМА на редовната си сесия през май препоръча 8 нови лекарства за одобрение и издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия.

CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба за Hepcludex (bulevirtide) за лечение на хроничен хепатит делта (хепатит D) - вирусна инфекция при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване. Тъй като понастоящем няма одобрени лечения за хепатит D, Hepcludex се възползва от възможностите на схемата PRIME - платформа на EMA за ранен и засилен диалог с компаниите, разработващи нови терапии, насочени към задоволяване на непосрещнати медицински нужди.

Комитетът препоръча също така издаване на разрешение за употреба за нова ваксина, която осигурява активна имунизация срещу инфекция с вируса Ебола при лица на възраст 1 и над 1 година. Новата ваксина срещу Ебола се състои от два компонента - Zabdeno (Ad26.ZEBOV) и Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno се дава първоначално, а Mvabea се прилага приблизително 8 седмици по-късно като бустер. Zabdeno и Mvabea бяха оценени по механизма за ускорена оценка на EMA - инструмент, който има за цел да ускори достъпа на пациентите до нови лекарства, ако са налице незадоволени медицински нужди.

Piqray (alpelisib) получи положително становище от CHMP за лечение на локално напреднал или метастатичен рак на гърдата с мутация на PIK3CA.

CHMP препоръча на ЕК да се предостави условно разрешение за пускане на пазара на Rozlytrek (entrectinib) за лечение на пациенти, при които в солидни тумори се наблюдава синтез на ген на невротрофен тирозинкиназен рецептор, както и при пациенти с ROS1-позитивен авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.

Xenleta (lefamuline) получи положително ставовище за лечение на възрастни с пневмония, придобита в общността.

Биоподобното лекарство Zercepac (trastuzumab) получи положително мнение за лечение на рак на гърдата и стомаха.

Генеричното лекарство Apixaban Accord (apixaban) получи положително становище за лечение и профилактика на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти и за превенция на инсулт и системна емболия при възрастни с неклапнато предсърдно мъждене.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
sGMC


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Сдружението на фелдшерите с ново име
03.08.2020 11:09:20

Сдружението на фелдшерите с ново име

На свое общо събрание, проведено на 11 юли, Сдружението на медицинските фелдшери бакалаври по мед ...

Проф. Ива Христова: Умира се от, а не с коронавирус
03.08.2020 10:17:05

Проф. Ива Христова: Умира се от, а не с коронавирус

Умира се от коронавирус, а не с коронавирус. Действително, нисък е процентът, т.е. на стотина зар ...




Актуална тема
С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19
11.05.2020 17:43:05 Невена Попова

С вещици и плашила - напред срещу ваксина за COVID-19

В дните, когато целият свят е обърнал поглед към научните лаборатории в очакване на резултати, ко ...

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него
16.03.2020 15:50:55 Невена Попова

Доброто може да бъде заразно – не като вируса, по-силно от него

Тези дни злото ни връхлетя изведнъж и парализира сетивата на всички и на всеки. Стрелките на часо ...

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)
16.07.2019 17:33:30 Надежда Ненова

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)

Повече здравни фондове ще разпределят парите, с които в момента борави НЗОК. Запазва се и доплаща ...