Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча издаването на разрешение за употреба в ЕС за mCombriax, иРНК ваксина за защита на хора на 50 и повече години срещу COVID-19 и сезонен грип – mCombriax, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор. Това е първата комбинирана ваксина срещу двете инфекции и е създадена от американската биотехнологична компания Moderna.
mCombriax действа подобно на други ваксини, като подготвя организма да се защити от инфекция. Съдържа информационна РНК с инструкции за производство на протеини, открити в SARS-CoV-2 и няколко сезонни грипни вируса - грип тип A (H1N1), грип тип A (H3N2) и грип тип B/Victoria, посочват от ЕMA.
Повечето случаи на COVID-19 и грип са леки или умерени, но се наблюдават и тежки случаи, особено при възрастни хора и хора с отслабена имунна система. Едновременната инфекция с грипния вирус и SARS-CoV-2 (вирусът, който причинява COVID-19) може да доведе до по-тежко заболяване, отколкото би се случило само при инфекция със SARS-CoV-2 или грипен вирус, категорични са специалистите.
Според данни, публикувани от СЗО, към 1 февруари 2026 г. в Европа са регистрирани 281 728 062 случая на COVID-19. Сезонният грип също представлява значителна тежест, като до 50 милиона симптоматични случая се наблюдават всяка година в Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Първата комбинирана ваксина срещу COVID-19/грип предоставя на хората възможността да си поставят еднократна доза, за да се предпазят и от двете заболявания.
Щамът на SARS-CoV-2, към който е насочена ваксината, се основава на препоръката на EMA за 2023/2024 г., докато таргетните грипни щамове са базирани на препоръките на СЗО за 2023/2024 г.
Както при съществуващите ваксини за COVID-19 и грип, се очаква съставът на mCombriax да се актуализира редовно, за да съответства на вирусните щамове, циркулиращи в общността, уточняват от EMA.
За да препоръча на разрешаването на ваксината, Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) на EMA е взел предвид данни, показващи категорично, че mCombriax е предизвикала образуването на адекватни количества антитела срещу двата вируса.
Данни от основно проучване, обхващащо 8000 души над 50-годишна възраст, показват, че хората, получили mCombriax, са имали нива на антитела срещу грип и SARS-CoV-2, които са статистически не по-ниски от тези, наблюдавани при хора, получили едновременно Spikevax (разрешена иРНК ваксина срещу COVID-19) и Fluzone HD или Fluarix (разрешени ваксини срещу грип).
Освен това, проучване на подобна иРНК ваксина, съдържаща само противогрипния компонент в mCombriax, показва, че тя може да предотврати грипно заболяване и да предизвика адекватен имунен отговор.
Най-честите странични ефекти при mCombriax (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка на мястото на инжектиране, умора, мускулни болки, болки в ставите, главоболие, втрисане, подути лимфни възли, гадене и повръщане и треска. Медианата на времето до поява на тези нежелани реакции е била 2 дни, докато медианата на продължителността е била 3 дни, посочват експертите на регулатора.
Становището, прието от CHMP, е междинна стъпка по пътя на mCombriax към достъп на пациентите. Становището ще бъде изпратено до Европейската комисия (ЕК) за приемане на решение относно разрешение за пускане на пазара в целия ЕС. След издаване на разрешение за пускане на пазара, решенията относно цената и реимбурсирането на разходите ще се вземат на ниво всяка държава членка, като се отчита потенциалната роля или употреба на това лекарство в контекста на националната здравна система на съответната държава, подчертават от EMA.
