Комитетът по безопасност на Европейската агенция по лекарствата (PRAC на EMA) препоръча отмяна на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти, съдържащи 5 мг Ulipristal acetate (Esmya и генерици), използван за лечение на симптоми на миома на матката, съобщи пресслужбата на агенцията. Решението е взето, тъй като прегледът, извършен от експертите на PRAC, e потвърдил тежка нежелана реакция - увреждане на черния дроб, което в някои случаи налага необходимост от чернодробна трансплантация.
PRAC е взел предвид всички налични доказателства, включително докладвани случаи на сериозно увреждане на черния дроб, уверяват оттам. Консултирани са и представители на пациенти и здравни специалисти, включително експерти по гинекология. Тъй като не е било възможно да се установи кои пациенти са изложени на най-голям риск, нито да се посочат мерки, които биха могли да намалят риска, PRAC е стигнал до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от прилагането им те не трябва повече да се предлагат на пазара в ЕС.
От PRAC уточняват, че тази препоръка не засяга еднократната контрацепция с Ulipristal acetate (ellaOne и други търговски наименования) и няма опасения за увреждане на черния дроб с тези лекарствени продукти.
