Вторник, 16 Август 2022
04
ноем
1
 

EMA с препоръка за особена предпазливост при лечението на МС

Експертите по безопасност препоръчват и допълнителни мерки за някои групи болни, лекувани с JAK-киназен инхибитор

Понеделник, 04 Ноември 2019 | 09:40:02
1

Комитетът по безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) e излязъл с препоръки за минимизиране на риска от сериозни странични ефекти при използването на моноклоналното антитяло  Lemtrada (alemtuzumab) за лечение на  множес

Комитетът по безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) e излязъл с препоръки за минимизиране на риска от сериозни странични ефекти при използването на моноклоналното антитяло  Lemtrada (alemtuzumab) за лечение на  множествена склероза (MC), съобщиха от европейския лекарствен регулатор.

PRAC препоръчва да се ограничи употребата на лекарството при възрастни с рецидивираща ремитетнтна множествена склероза, която е силно активна въпреки адекватното лечение с поне една терапия, променяща заболяването, или в случаите, когато се наблюдава бързо влошаване на болестта с поне два инвалидиращи рецидива през годината и наличието на изображения на мозъка от образно изследване, доказващи нови поражения.

От EMA припомнят, че през миналата година PRAC беше издал препоръка за временни мерки за Lemtrada на базата на анализ на съобщенията за сериозни реакции. Комитетът приключи прегледа на тези данни и препоръча Lemtrada да не се използва повече при пациенти с някои сърдечни нарушения, смущения в кръвообращението или наличието на екървене, както и при пациенти с други автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.

Препоръките отразяваха обобщени данни от докладите, отнасящи се до рядко срещани, но сериозни и тежки нежелани ефекти (включително смърт) при изброените състояния..

Друга препоръка, приета от PRAC се отнася до по-предпазливата предпазлива употреба на JAK-киназния инхибитор Xeljanz (tofacitinib) за всички пациенти с висок риск от образуване на кръвни съсиреци.

Комитетът излиза със заключението, че този медикамент може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и в дълбоките вени при пациенти, които вече са изложени на висок риск.

PRAC препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при такива болни. Също така експертите на комитета посочват в препоръката, че поддържащите дози от 10 mg прилагани 2 пъти дневно не трябва да се използват при пациенти с улцерозен колит, които са изложени на висок риск, освен ако няма подходящо алтернативно лечение. Пациенти на възраст над 65 години трябва да се лекуват с Xeljanz само когато няма друго подходящо лечение, посочват експертите..

Публикуваните препоръки са резултат от анализа на PRAC  и продължаващото проучване при пациенти с ревматоиден артрит и повишен риск от сърдечно-съдови заболявания.

Проучването показва повишен риск от образуване на кръвни съсиреци в дълбоки вени и в белите дробове както с дозите 5 mg, така и от 10 mg Xeljanz, прилагани 2 пъти дневно, в сравнение с пациенти, приемащи TNF-инхибитори – лекарствени продукти, насочени срещу възпалителния процес.



Още по темата

Коментари по темата

Правила на форума за коментари
uw9e

Гост 04.11.2019 18:23:08

Да видим сега от пациентите на Xeljanz, колко са имали подобни странични ефекти и дали фирмата производител ще ги заплати на НЗОК?


Всичко за коронавируса
Още новини
И БАПЗГ с благодарствен адрес към медиците-спасители на АМ „Тракия“
16.08.2022 15:15:52

И БАПЗГ с благодарствен адрес към медиците-спасители на АМ „Тракия“

Управителният съвет на Българската асоциация на професионалистите по здравни грижи (БАПЗГ) отправ ...

НСИ: Растат цените на услугите в доболничната помощ, в болничната промяна няма
16.08.2022 14:26:58

НСИ: Растат цените на услугите в доболничната помощ, в болничната промяна няма

Инфлацията от началото на годината (юли 2022 г. спрямо декември 2021 г.) e достигнала 11,3%, а ин ...




Актуална тема
Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...