Четвъртък, 05 Август 2021
04
ноем
1
 

EMA с препоръка за особена предпазливост при лечението на МС

Експертите по безопасност препоръчват и допълнителни мерки за някои групи болни, лекувани с JAK-киназен инхибитор

Понеделник, 04 Ноември 2019 | 09:40:02
1

Комитетът по безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) e излязъл с препоръки за минимизиране на риска от сериозни странични ефекти при използването на моноклоналното антитяло  Lemtrada (alemtuzumab) за лечение на  множес

Комитетът по безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) e излязъл с препоръки за минимизиране на риска от сериозни странични ефекти при използването на моноклоналното антитяло  Lemtrada (alemtuzumab) за лечение на  множествена склероза (MC), съобщиха от европейския лекарствен регулатор.

PRAC препоръчва да се ограничи употребата на лекарството при възрастни с рецидивираща ремитетнтна множествена склероза, която е силно активна въпреки адекватното лечение с поне една терапия, променяща заболяването, или в случаите, когато се наблюдава бързо влошаване на болестта с поне два инвалидиращи рецидива през годината и наличието на изображения на мозъка от образно изследване, доказващи нови поражения.

От EMA припомнят, че през миналата година PRAC беше издал препоръка за временни мерки за Lemtrada на базата на анализ на съобщенията за сериозни реакции. Комитетът приключи прегледа на тези данни и препоръча Lemtrada да не се използва повече при пациенти с някои сърдечни нарушения, смущения в кръвообращението или наличието на екървене, както и при пациенти с други автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.

Препоръките отразяваха обобщени данни от докладите, отнасящи се до рядко срещани, но сериозни и тежки нежелани ефекти (включително смърт) при изброените състояния..

Друга препоръка, приета от PRAC се отнася до по-предпазливата предпазлива употреба на JAK-киназния инхибитор Xeljanz (tofacitinib) за всички пациенти с висок риск от образуване на кръвни съсиреци.

Комитетът излиза със заключението, че този медикамент може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци в белите дробове и в дълбоките вени при пациенти, които вече са изложени на висок риск.

PRAC препоръчва Xeljanz да се използва с повишено внимание при такива болни. Също така експертите на комитета посочват в препоръката, че поддържащите дози от 10 mg прилагани 2 пъти дневно не трябва да се използват при пациенти с улцерозен колит, които са изложени на висок риск, освен ако няма подходящо алтернативно лечение. Пациенти на възраст над 65 години трябва да се лекуват с Xeljanz само когато няма друго подходящо лечение, посочват експертите..

Публикуваните препоръки са резултат от анализа на PRAC  и продължаващото проучване при пациенти с ревматоиден артрит и повишен риск от сърдечно-съдови заболявания.

Проучването показва повишен риск от образуване на кръвни съсиреци в дълбоки вени и в белите дробове както с дозите 5 mg, така и от 10 mg Xeljanz, прилагани 2 пъти дневно, в сравнение с пациенти, приемащи TNF-инхибитори – лекарствени продукти, насочени срещу възпалителния процес.



Още по темата

Коментари по темата

Правила на форума за коментари
*$Xg

Гост 04.11.2019 18:23:08

Да видим сега от пациентите на Xeljanz, колко са имали подобни странични ефекти и дали фирмата производител ще ги заплати на НЗОК?


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Д-р Маджаров: Финансирането на епидемията беше сгрешено
04.08.2021 17:19:24 Полина Тодорова

Д-р Маджаров: Финансирането на епидемията беше сгрешено

Разговаряме с председателя на Българския лекарски съюз д-р Иван Маджаров за предстоящите прег ...

Близо 8,5 млн. лв. са изплатени на извънболнична помощ по Методиката за април и май
04.08.2021 17:08:28

Близо 8,5 млн. лв. са изплатени на извънболнична помощ по Методиката за април и май

8 412 592 лв. общо са изплатени по Методиката за неблагоприятни условия за април и май месец, ста ...




Актуална тема
Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...