Четвъртък, 15 Април 2021
22
юли
 

EMA: Готови сме за бърз и ефективен мониторинг на лекарства и ваксини срещу COVID-19

Агенцията насърчава координираността и прозрачността на изследванията

Сряда, 22 Юли 2020 | 14:44:30


EMA вече изгради цялостна инфраструктура за бърз и ефективен мониторинг на ефикасността и безопасността на лечението и ваксините срещу COVID-19, съобщи пресслужбата на агенцията. Финализирани са три договора за обсервационни проучвания, които агенцията

EMA вече изгради цялостна инфраструктура за бърз и ефективен мониторинг на ефикасността и безопасността на лечението и ваксините срещу COVID-19, съобщи пресслужбата на агенцията. Финализирани са три договора за обсервационни проучвания, които агенцията е сключила с академични институции и частни партньори през последните месеци, за да има готовност за незабавен старт на мониторинга на ваксините в реалната практика, веднага щом те бъдат разрешени.

Последният договор беше финализиран преди дни с Утрехтския университет и Университетския медицински център в Утрехт, Нидерландия, които ще координат проекта CONSIGN ('COVID-19 infectiOn aNd medicineS In preGNancy’). Този проект ще събира данни за въздействието на COVID-19 върху протичането на бременността и ще дава насоки при вземането на решения относно показанията за ваксина, политиките за ваксинация и възможностите за лечение на COVID-19 при бременни жени. CONSIGN ще анализира съществуващите източници на данни (напр. електронни здравни записи, болнични данни) и кохорти на бременни жени, за да предостави информация за ефекта на инфекцията и терапиите през отделните триместри на бременността, както и през първите дни от живота на новородените. Проектът ще се осъществи в сътрудничество с консорциума ConcePTION, който е създаден в рамките на Инициативата за иновативни лекарства на ЕС, проекта COVI-PREG и Международната мрежа за акушерски системи за наблюдение (INOSS).

През юни EMA договори компанията IQVIA с проект за създаването на рамка за провеждането на многоцентрови кохортни изследвания за употребата на лекарства при пациенти с COVID-19. Този проект ще включва идентифициране на големи национални кохорти от пациенти на COVID-19 и подходящи групи за сравнение, разработване на шаблон на протокол за многонационални проучвания, както и създаване на рамка за сътрудничество между изследователи. Проектът ще се осъществи в сътрудничество с Европейския консорциум за здравни данни и доказателства (EHDEN), който е създаден по инициативата за иновативни лекарства и включва Медицинския център „Еразъм“ в Ротердам като ръководител на проекта и Университета в Оксфорд като негов координатор.

През май EMA възложи проекта ACCESS („vACcine Covid-19 monitoring readinESS“) за подготвителни изследвания на източници на данни и методи, които могат да бъдат използвани за мониторинг на безопасността, ефективността и обхвата на ваксините COVID-19 в клиничната практика, след като бъдат разрешени.

Изследванията ще се базират на реални епидемиологични методи и ще предоставят допълнителна информация от клиничната практика, за да допълнят данните, натрупани в предварителните проучвания, заедно със събраните по време на клинични изпитвания и след разрешение от компетентните органи в ЕС за наблюдение върху безопасността.

Наскоро Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и фармакологична бдителност (ENCePP), която се координира от EMA, публикува 8-ма ревизия на Ръководството на ENCePP относно методологичните стандарти във фармакоепидемиологията. В него се съдържат основополагащи препоръки за гарантиране на валидни и възпроизводими резултати, подчертават от Европейския лекарствен регулатор.

Обсервационните проучвания са важен стълб в постмаркетинговия надзор на лечението и ваксините на COVID-19 и EMA призовава за прозрачност за протоколите и резултатите, както и за сътрудничество между изследователите, за да се гарантират висококачествени и мощни проучвания.

За да улесни този процес, ENCePP създаде специална работна група „Отговори за COVID-19“. EMA и ENCePP насърчават изследователите да регистрират своите фармакоепидемиологични проучвания, да направят публично достояние протоколите и докладите в електронния регистър на проучванията след издаване на разрешения (Регистър на ЕС за PAS), за да гарантират прозрачност на различните изследователски усилия. Същото се отнася и за съвместната работа в рамките на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата (ICMRA), като постигна споразумение за засилване на сътрудничеството в три области: изследване на бременността, изграждане на международни клинични кохорти на пациенти на COVID-19 и подготовка на силна инфраструктура за мониторинг на безопасността и ефективността на ваксините.

Резултатите от различните проекти, проведени в рамките на обсервационните проучвания, ще бъдат включени в работата на Експертната група за пандемия COVID-19 на EMA (COVID-ETF) и научните комитети на EMA, за да се гарантира, че тези доказателства се включват в научни становища за оптималното използване на съответните лекарства и ваксини.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
qJyf


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
Д-р Брънзалов: Няма никаква причина за притеснения от ваксината на AstraZeneca
14.04.2021 17:18:10 Надежда Ненова

Д-р Брънзалов: Няма никаква причина за притеснения от ваксината на AstraZeneca

Пред Zdrave.net зам.-председателят на БЛС д-р Николай Брънзалов коментира обсъжданите вариант ...

Урсула фон дер Лайен: Над 27 милиона души в Европа са напълно ваксинирани
14.04.2021 17:07:53

Урсула фон дер Лайен: Над 27 милиона души в Европа са напълно ваксинирани

В момента над 27 милиона души в Европа са напълно ваксинирани. Това става ясно от изявление на пр ...




Актуална тема
Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...