EMA: Ремдесивир не причинява бъбречни проблеми при пациенти с COVID-19

Употребата на ремдесивир (Veklury) не е свързана с бъбречни проблеми. Това е изводът на Научния комитет за оценка на риска и фармакологична бдителност (PRAC) при Европейската агенция по лекарствата (ЕMA), съобщи пресслужбата на европейския лекарствен регулатор. Комитетът е приключил проучването си по сигнал за безопасност, изискващ оценка на съобщенията за остро увреждане на бъбреците при пациенти с COVID-19, лекувани с ремдесивир.

„PRAC оцени цялата налична информация, включително данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, анализ на съобщените нежелани реакции, данни от клинични изпитвания и публикувана научна литература. След като взе всички данни под внимание, PRAC заключи, че понастоящем няма доказателства, които да сочат, че съобщените бъбречни проблеми са свързани с употребата на Veklury“, се казва в съобщението на агенцията.

От регулатора са категорични, че рискът от увреждане на бъбреците ще продължи да бъде внимателно наблюдаван в контекста на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) и на обобщените доклади за безопасност на пандемията, представени от притежателя на разрешението за употреба.

Veklury получи условно разрешение за употреба и е показан за лечение на COVID-19 при възрастни и юноши (12 години или повече) с пневмония, които се нуждаят от допълнителен кислород, припомнят от ЕMA.

Оттам информират, че PRAC стартира нова процедура по сигнали за безопасност с Veklury. Като част от прегледа на обобщените доклади за безопасност на пандемията за Veklury, PRAC вече разгледа нежелани сърдечни събития (случаи на аритмия с хипотония и шок). Освен това, Италианската агенция по лекарствата (AIFA) е подала сигнал за 11 случая на синусова брадикардия при пациенти, получили Veklury. След преглед на наличните доказателства, предоставени за тези случаи, PRAC е поискал задълбочена оценка на всички налични данни, включително доклади от системата Eudravigilance, клинични изпитвания и публикуваната литература.

На този етап все още не е ясно дали има причинно-следствена връзка между Veklury и съобщенията за синусова брадикардия, посочват от ЕMA. Тези доклади се третират като „сигнал за безопасност“ - информация за нови или променени нежелани събития, които потенциално могат да бъдат свързани с дадено лекарство и която изисква по-нататъшно разследване.

Засиленият мониторинг на безопасността под формата на обобщени доклади за безопасност по време на пандемията е едно от задълженията, наложени на фармакомпанията производител в контекста на условното разрешение за употреба на Veklury, припомнят от регулатора. По силата на това изискване тя е длъжна да представя редовно обобщени доклади в агенцията, които се преглеждат от PRAC и при необходимост се разследват допълнителни детайли, които биха могли да бъдат причина за безпокойство.