Седемдесет и седем одобрени лекарства, в това число 39 с ново активно вещество, две ваксини за защита срещу заболявания на долните дихателни пътища, причинени от респираторно-синцитиален вирус (RSV), първи по рода си лекарствен продукт, създаден на базата на иновативна технология за редактиране на гени, известна като CRISPR/Cas9, и предназначен за лечение на две хематологични заболявания – бета-таласемия и тежка сърповидно-клетъчна анемия. Това е равносметката от дейността на Комитета по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) за изминалата 2023 година, става ясно от публикувания годишен доклад на лекарствения регулатор.
2023 година ще се запомни и с новата инициатива на агенцията - Cancer Medicines Pathfinder, имаща за цел по-нататъшна подкрепа за разработването и одобряването на лекарства за рак, които биха могли да имат значително въздействие върху грижите за онкологичните пациенти. Тази инициатива изследва как EMA може да подобри цялостната оценка на лекарствата, прилагайки уроците от COVID пандемията
Cancer Medicines Pathfinder стъпва върху три основни приоритета – ускоряване на оценките на лекарствата, укрепване на диалога със заинтересованите страни и съобщаване на ползите и рисковете от новите онкотерапии.
Съществен е и напредъкът в прилагането на схемата „Приоритетни лекарства“ (PRIME), която има за цел да помогне на пациентите да се възползват възможно най-рано от лекарства в процес на разработка, които са насочени към неудовлетворени медицински нужди. В този случай научните комитети на регулатора разглеждат документацията на лекарствата максимално за 150 дни, вместо за обичайния срок от 210 дни.
През изминалата година три лекарствени продукта са получили одобрение по този ред, основно за лечение на редки болести.
От агенцията отчитат още, че се задържа тенденцията най-много лекарства да получават одобрение в областта на ендокринологията, сърдечносъдовите и онкологичните заболявания, хепатогастроентерологията и офталмологията, ваксините и лекарствата сираци за лечение на редки болести.
Също така се наблюдава ръст при новите биоподобни и при генеричните лекарства, се отбелязва в доклада.
