FDA даде пълно одобрение на лекарство за лечение на Алцхаймер в ранна фаза на болестта

Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) даде пълно одобрение на лекарството Leqembi (lecanemab-irmb) за лечение на възрастни пациенти с болестта на Алцхаймер, съобщиха от регулатора. Разрешението става факт, след като експертите на агенцията приеха, че потвърдително изпитване е удостоверило клиничната полза от лекарството. Leqembi е първото антитяло, насочено към бета-амилоид, което преминава успешно от категорията лекарствени продукти, получили ускорено одобрение, в категорията на лекарствата с пълно одобрение.

Препаратът действа чрез намаляване на амилоидните плаки, които се образуват в мозъка и определят патофизиологична характеристика на заболяването, отбелязват от агенцията.

Условното одобрение от FDA бе дадено през януари въз основа на ранни резултати, които доказваха този ефект. Пълното одобрение стъпва върху резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи, което включва 1795 пациенти с болестта на Алцхаймер.

Лечението е било приложено при пациенти с леко когнитивно увреждане или лек стадий на деменция и потвърдено наличие на бета-амилоид патология, а ефектът е бил доказан категорично.

Същевременно от FDA предупреждават, че трябва повишено внимание към нежелани реакции, най-честите от които са главоболие, реакции, свързани с инфузията, както и свързани с амилоида аномалии в изобразяването (ARIA) – един страничен ефект, за който е известно, че възниква при клас антитела, насочени към амилоид.

Експертите предупреждават, че ARIA най-често се проявяват като временно подуване в области на мозъка, наблюдавано при образни изследвания, което обикновено изчезва с течение на времето и може да бъде придружено от малки петна от кървене във или на повърхността на мозъка. Въпреки че ARIA често не се свързват с никакви симптоми, такива могат да се появят и включват главоболие, объркване, замайване, промени в зрението и гадене. ARIA може също рядко да се проявят със сериозен и животозастрашаващ мозъчен оток, който може да бъде свързан с гърчове и други тежки неврологични симптоми. Интрацеребрални кръвоизливи могат да възникнат при пациенти, лекувани с този клас лекарства, и могат да бъдат фатални, предупреждават от лекарствения регулатор.

Според наблюденията пациентите, лекувани с Leqembi, които са хомозиготни за алела ApoE ε4, имат по-висока честота на ARIA, включително симптоматични, сериозни и тежки ARIA, в сравнение с хетерозиготите и неносителите.

По тази причина информацията за предписване гласи, че трябва да се извърши тестване за статус на ApoE ε4 преди започване на лечение с Leqembi, за да е ясен рискът от развитие на ARIA.

Употребата на антикоагулантно лекарство се свързва с повишен брой интрацеребрални кръвоизливи при пациенти, приемащи Leqembi, в сравнение с плацебо. В тази връзка се препоръчва повишено внимание, когато се обмисля употребата на Leqembi при пациенти, приемащи антикоагуланти, или такива, при които са налице други рискови фактори за интрацеребрален кръвоизлив.

Leqembi е противопоказан при пациенти със сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някоя от неговите неактивни съставки. Нежеланите реакции могат да включват ангиоедем и анафилаксия.

От регулатора уточняват, че към този момент няма данни за безопасност или ефективност при започване на лечение в по-ранни или по-късни стадии на заболяването, отколкото са били изследвани и документирани.

По информация на Асошиейтед прес цената на Leqembi е около 26 500 долара за едногодишен прием на интравенозни инжекции на всеки две седмици.

Според японската компания Eisai, която предлага лекарството съвместно с базираната в Кеймбридж, Масачузетс, компания Biogen, до 2026 г. около 100 000 американци могат да бъдат диагностицирани и да имат право да получават Leqembi.