Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) предостави статут на ускорена процедура за ваксина срещу Neisseria gonorrhoeae, разработвана от GSK, съобщиха от лекарствения регулатор.
Кандидатът за ваксина в момента е в процес на изпитване във фаза II и има за цел да оцени ефикасността на ваксината при здрави хора на възраст от 18 до 50 години, за които се счита, че са изложени на риск от гонорея.
Очаква се бързата процедура да улесни процеса на разработването на ваксината и да ускори регулаторния преглед. Той се прилага при потенциално важни нови лекарства и ваксини за лечение или предотвратяване на сериозни състояния с неудовлетворени медицински нужди, припомнят експерти.
Гонореята е втората най-разпространена бактериална инфекция, предавана по полов път в световен мащаб, с приблизително 82 милиона нови случая в световен мащаб всяка година. В САЩ процентът на докладваната гонорея се е увеличил със 118% от 2009 г. до 2021 г., което води до 710 151 случая, докладвани на Центровете за контрол и превенция на заболяванията на САЩ през 2021 г.
Гонореята е основен проблем за сексуалното и репродуктивното здраве по целия свят, а създаването на ваксина срещу Neisseria gonorrhoeae може да помогне за защитата на милиони хора срещу сериозните последици за здравето от инфекция с бактерия, която се счита за патоген с висок приоритет от Световната здравна организация.
Антимикробната резистентност към гонореята се е увеличила през последните 80 години, което прави много класове антибиотици, използвани за лечение на болестта, неефективни. Очакванията са намирането на ваксина срещу инфекцията да изиграе критична роля в борбата срещу нея. Засега никъде по света няма одобрена ваксина срещу гонорея.
Изпитването, което получава статут на ускорена процедура, започна през ноември 2022 г. и в него ще бъдат включени близо 750 лица от осем държави – САЩ, Великобритания, Франция, Германия, Испания, Бразилия, Филипините и Южна Африка.
