Администрацията по храните и лекарствата на САЩ FDA предложи облекчаване на процедурите за доказване на взаимозаменяемост на биоподобните лекарства, предаде Ройтерс. Според регулатора, за да получат оценка за взаимозаменяемост тези лекарствени продукти, вече няма да има нужда от проучвания, показващи въздействието на преминаването между тях и оригиналното лекарство, наричано още смяна или switching.
Оценката за взаимозаменяемост е важен компонент, който позволява на фармацевтите лесно да заменят оригинални лекарства с техни близки копия.
Най-продаваното лекарство за ревматоиден артрит Humira на AbbVie например все още задържа своя пазарен дял от повече от 80% от пациентите, дори след като се сблъска с конкуренцията от 9 биоподобни продукта, продавани на по-ниски цени в САЩ през последната година, отбелязват наблюдатели.
Това повдигна въпроси относно това дали пазарът на биоподобни лекарства с рецепта може да оцелее в сегашната си форма, коментираха експерти и анализатори по ценообразуване на лекарства.
Необходима е регулаторна реформа, за да могат пациентите да имат по-лесен достъп до биоподобни лекарства и да бъдат привлечени конкурентни производители на лекарства да ги разработват.
FDA като цяло препоръчва проучвания за смяна, за да разполага с доказателства за взаимозаменяемост на биоподобните лекарства.
Последните проучвания обаче не показват разлики в риска от смърт, сериозни нежелани събития и прекъсвания на лечението между участниците, които са преминали лечение със смяна между биоподобни препарати и онези, които не са го направил.
Според FDA с наличните днес аналитични инструменти могат точно да се оценят структурата и ефектите на биологичните продукти с по-голяма точност отколкото с проучванията за смяна.
От 13 одобрени взаимнозаменяеми биоподобни в миналото, 9 са одобрени без допълнителни данни от проучване за смяна, обяви FDA.
„Както биоподобните, така и взаимнозаменяемите биоподобни отговарят на същия висок стандарт за биоподобие за одобрение от FDA, и двата са толкова безопасни и ефективни, колкото референтния продукт“, коментира по този повод Сара Йим, директор на Службата за терапевтични биологични продукти и биоподобни към FDA.
