!
Сряда, 17 Април 2024
27
март
 

FDA предлага по-строг режим за спешно одобрeние на онколекарствата

Понеделник, 27 Март 2023 | 09:31:08


Администрацията по храните и лекарствата на САЩ FDA предлага по-строг режим на клиничните изпитвания на лекарствата за рак, които кандидатстват за ускорено одобрение, съобщиха от регулатора. Предложената препоръка на Администрацията по храните

Администрацията по храните и лекарствата на САЩ FDA предлага по-строг режим на клиничните изпитвания на лекарствата за рак, които кандидатстват за ускорено одобрение, съобщиха от регулатора.

Предложената препоръка на Администрацията по храните и лекарствата е резултат от критиките по отношение на процедурата за ускорено одобрение, последвана от независим федерален преглед. Те се се появиха в публичното пространство след ускореното разрешаването на лекарството срещу болест на Алцхаймер на Biogen, което предизвика много противоречиви реакции.

Ускорените одобрения позволяват на FDA да допуснат по-бързо до лекарствения пазар терапии, които са насочени към сериозни и животозастрашаващи състояния. Проблемът обаче идва след това, защото в някои случаи по-късно тези лекарства се оказват без ефект.

По тази причина FDA предлага на фармакомпаниите да провеждат рандомизирани контролирани проучвания, при които пациентите получават или терапия, или друго алтернативно лечение вместо проучвания, в които новото лекарството се изпитва без продукт за сравнение известни, като като проучвания с едно рамо.

В някои случаи могат да се провеждат проучвания с едно рамо, но те трябва да бъдат обсъдени с регулатора предварително, казват от FDA.

„Като се имат предвид ограниченията на изпитванията с едно рамо, рандомизираното контролирано изпитване е предпочитаният подход при подаването на заявление за ускорено одобрение“, подчертават от агенцията.

Засега фармакомпаниите, които представят проучвания с „едно рамо“, за да получат ускорено одобрение, обикновено провеждат отделно изпитване след одобрението, за да потвърдят клиничните ползи.

Сега регулаторът предлага два подхода - един за провеждане на рандомизирано клинично изпитване, преди да се получи ускорено одобрение и след това ново проучване, което да потвърди ползите, и втори - за провеждане на само едно изпитване, с което да се поиска одобрение с дългосрочно проследяване.

От FDA припомнят, че разрешението за Keytruda на Merck за лечение на някои групи пациенти с рак на белия дроб беше оттеглено, както и лекарството за лимфом на TG Therapeutics. И в двата случая тези ускорени одобрения се основаваха на проучвания с едно рамо.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
KnBX


Всичко за коронавируса
Още новини
Комисията по здравеопазване прие Здравната стратегия 2030
16.04.2024 19:07:44 Надежда Ненова

Комисията по здравеопазване прие Здравната стратегия 2030

Комисията по здравеопазването прие Националната здравна стратегия 2030 от третия опит. Пр ...

CDC: Няма връзка между внезапната сърдечна смърт и ваксината срещу COVID
16.04.2024 17:26:25

CDC: Няма връзка между внезапната сърдечна смърт и ваксината срещу COVID

Американските центрове за контрол и превенция на заболяванията (CDC) изнесоха нови данни, от коит ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...