Събота, 24 Август 2019
08
авг
 

PRAC препоръчва ограничения в употребата на лекарство срещу рак на простатата

Сряда, 08 Август 2018 | 10:23:25


Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата) препоръча да се ограничи употребата на лекарството за рак Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) само при тези пациенти, които са пр

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към ЕМА (Европейска агенция по лекарствата) препоръча да се ограничи употребата на лекарството за рак Xofigo (радиев [223Ra] дихлорид) само при тези пациенти, които са претърпели вече две предишни лечения за метастазирал рак на простатата или при тези, които не могат да получат други лечения. Това съобщават от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Тези ограничения следват преглед на данните от проучване, което предполага, че пациентите, приемащи Xofigo, изглежда са изложени на повишен риск от по-ранна смърт и са имали повече фрактури, отколкото пациентите, получавали плацебо.

Проучването е включвало пациенти, които нямат симптоми или имат само слабо изразени такива, докато Xofigo е разрешен само при пациенти с налична симптоматика.

В проучването, пациентите, приемали Xofigo в комбинация със Zytiga (абиратеронов ацетат) и преднизон/преднизолон, са умирали средно с 2,6 месеца по-рано от тези, които са получавали комбинацията плацебо със Zytiga и преднизон/преднизолон. Освен това 29% от пациентите, лекувани с комбинацията с Xofigo, са имали фрактури, в сравнение с 11% от пациентите, получавали комбинацията с плацебо.

Смята се, че Xofigo, който се поема от костта, се натрупва по местата, където костта е вече предварително увредена, например от остеопороза или микрофрактури, което увеличава риска от последващи фрактури. Причините за възможната по-ранна смърт в това проучване обаче не са напълно изяснени.

PRAC препотвърди също и предишната си временна препоръка, че Xofigo не трябва да се използва в комбинация със Zytiga и преднизон/преднизолон. Xofigo не трябва да се използва с други системни терапии за рак, с изключение на лечения за поддържане на намалени нива на мъжкия полов хормон (хормонална терапия). Лекарството не трябва да се използва при пациенти без симптоми, в съответствие с настоящата индикация, както и при пациенти с нисък брой костни метастази, наречени остеобластни костни метастази.

Пациентите трябва да бъдат внимателно оценявани по отношение на техния индивидуален риск от фрактури преди, по време на и след лечението. Преди започване

или подновяване на лечение с Xofigo трябва да се обмисли вземане на превантивни мерки като употреба на бисфосфонати или денозумаб, като средства за повишаване на костната здравина.

От фармацевтичната компания, която предлага на пазара Xofigo, се изисква да проведе проучвания, с цел изследване конкретно на механизмите, отговорни за възможния риск от по-ранна смърт и повишен риск от фрактури, докладвани в проучването. Ползите и рисковете от Xofigo при така ограничената индикация също трябва да бъдат допълнително охарактеризирани.

Понастоящем Xofigo се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата. Той е разрешен за употреба, когато лекарствената или хирургична кастрация не действа и когато ракът се е разпространил в костите и причинява симптоми като болка, но няма налични данни да се е разпространил в други вътрешни органи.

Xofigo е разрешен за употреба в Европейския съюз през ноември 2013 г.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
2*S1


Още новини
Обсъждат лекарство на основата на канабис да се дава на деца с епилепсия
24.08.2019 10:03:29

Обсъждат лекарство на основата на канабис да се дава на деца с епилепсия

Здравни наблюдатели от правителствения комитет по здравеопазване и социални грижи в Англия се про ...

Разходно-ефективността няма да е водещия критерий при изписването на най-доброто лечение
23.08.2019 17:15:38 Надежда Ненова

Разходно-ефективността няма да е водещия критерий при изписването на най-доброто лечение

Медицинските специалисти ще могат да преписват лекарствен продукт, различен от определените за ра ...




Актуална тема
Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот
10.08.2019 10:14:58 Надежда Ненова

Лъжичките катран в меда или упреците, когато е спасен човешки живот

В края на миналия месец лекари от две болници спасиха живота на свой колега, получил масивна бело ...

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)
16.07.2019 17:33:30 Надежда Ненова

Кръглата маса и моделът „Ананиев“ (Обзор)

Повече здравни фондове ще разпределят парите, с които в момента борави НЗОК. Запазва се и доплаща ...

Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?
22.01.2019 10:18:42 Надежда Ненова

Безвъзмездното кръводаряване - възможно ли е наистина у нас?

„Имате ли нужда от кръв?“ и „Предлагам изгодно!“ Това са два въпроса, кои ...

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите
15.10.2018 18:31:56 Ирина Пекарева

Пълно прекрояване на системата през Закона за бюджета на НЗОК предлагат управляващите

Повсеместно прекрояване на здравната система планират управляващите. В огромната си част променит ...