!
Петък, 13 Декември 2024
17
ян
 

PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи HES

Сряда, 17 Януари 2018 | 12:14:22


Комитетът за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейска агенция по лекарствата (EMA) препоръча суспендиране (временно прекратяване на валидността на разрешенията за употреба) в рамките на Европейския с

Комитетът за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейска агенция по лекарствата (EMA) препоръча суспендиране (временно прекратяване на валидността на разрешенията за употреба) в рамките на Европейския съюз на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES), съобщават от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Тези продукти се използват като заместител на плазмения обем след остра (внезапна) кръвозагуба, когато се прецени, че самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди“ не е достатъчно.

Въз основа на това преразглеждане PRAC стигна до заключението, че въведените през 2013 г. ограничения не са се оказали достатъчно ефективни. Ето защо и предвид сериозните рискове, на които са подложени някои популации пациенти, PRAC препоръча временно прекратяване на разрешенията за употреба на разтворите, съдържащи HES. Понастоящем има налични алтернативни възможности за лечение.

Препоръката на PRAC ще бъде изпратена за разглеждане от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури в хуманната медицина (CMDh) на заседанието и на 22 - 25 януари 2018 г.

Разтворите за инфузия, съдържащи HES, се използват за лечение като обемен заместител на плазмата при хиповолемия (малък обем на кръвта) с цел възстановяване на обема на кръвта след остра кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.

Те се прилагат чрез венозна капкова инфузия (венозна система) и се използват като разширители на обема на кръвта, с цел предотвратяване на шок след остра кръвозагуба.

Те принадлежат към клас лекарства, известни като колоиди.

Освен кръвните продукти има още два вида лекарства, използвани за заместване на плазмения обем: кристалоиди и колоиди. Колоидите съдържат големи молекули като нишесте, докато кристалоидите (като физиологичен разтвор или разтворите на Рингер) са чисти електролитни разтвори.

В Европейския съюз инфузионните разтвори, съдържащи HES, са одобрени по национални процедури и са налични в държавите-членки под различни търговски наименования.

В рамките на България обхванати от тази процедура са четири одобрени лекарствени продукти, съдържащи HES: Voluven 6%, Fresenius Kabi Deutschland GmbH.; Voluven 10%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD; Volulyte 6%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD и Tetraspan 10%, B.Braun Melsungen AG.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
mh@c


Всичко за коронавируса
Още новини
 Наш учен e eдинственият изследовател в селекцията „30 под 30“ на Форбс с регистриран патент
12.12.2024 17:54:05

Наш учен e eдинственият изследовател в селекцията „30 под 30“ на Форбс с регистриран патент

Симеон Карпузов, изследовател в екип „Дигитално здравеопазване“ в института GATE към ...

 360 абсолвенти от МУ – Пловдив положиха Хипократовата клетва
12.12.2024 17:39:22

360 абсолвенти от МУ – Пловдив положиха Хипократовата клетва

„Запазете мотивацията, която ви е водила през годините на обучение. Бъдете етични в професи ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...