Сряда, 14 Април 2021
17
ян
 

PRAC препоръчва суспендиране на разтвори за инфузия, съдържащи HES

Сряда, 17 Януари 2018 | 12:14:22


Комитетът за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейска агенция по лекарствата (EMA) препоръча суспендиране (временно прекратяване на валидността на разрешенията за употреба) в рамките на Европейския с

Комитетът за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейска агенция по лекарствата (EMA) препоръча суспендиране (временно прекратяване на валидността на разрешенията за употреба) в рамките на Европейския съюз на инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил нишесте (HES), съобщават от Изпълнителната агенция по лекарствата.

Тези продукти се използват като заместител на плазмения обем след остра (внезапна) кръвозагуба, когато се прецени, че самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди“ не е достатъчно.

Въз основа на това преразглеждане PRAC стигна до заключението, че въведените през 2013 г. ограничения не са се оказали достатъчно ефективни. Ето защо и предвид сериозните рискове, на които са подложени някои популации пациенти, PRAC препоръча временно прекратяване на разрешенията за употреба на разтворите, съдържащи HES. Понастоящем има налични алтернативни възможности за лечение.

Препоръката на PRAC ще бъде изпратена за разглеждане от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури в хуманната медицина (CMDh) на заседанието и на 22 - 25 януари 2018 г.

Разтворите за инфузия, съдържащи HES, се използват за лечение като обемен заместител на плазмата при хиповолемия (малък обем на кръвта) с цел възстановяване на обема на кръвта след остра кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни.

Те се прилагат чрез венозна капкова инфузия (венозна система) и се използват като разширители на обема на кръвта, с цел предотвратяване на шок след остра кръвозагуба.

Те принадлежат към клас лекарства, известни като колоиди.

Освен кръвните продукти има още два вида лекарства, използвани за заместване на плазмения обем: кристалоиди и колоиди. Колоидите съдържат големи молекули като нишесте, докато кристалоидите (като физиологичен разтвор или разтворите на Рингер) са чисти електролитни разтвори.

В Европейския съюз инфузионните разтвори, съдържащи HES, са одобрени по национални процедури и са налични в държавите-членки под различни търговски наименования.

В рамките на България обхванати от тази процедура са четири одобрени лекарствени продукти, съдържащи HES: Voluven 6%, Fresenius Kabi Deutschland GmbH.; Voluven 10%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD; Volulyte 6%, Fresenius Kabi Bulgaria EOOD и Tetraspan 10%, B.Braun Melsungen AG.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
kLSR


Всичко за коронавируса
За героите в бялo
Още новини
ИАМН започва проверка в Спешна помощ за смъртта на 43-годишен мъж
14.04.2021 11:11:54

ИАМН започва проверка в Спешна помощ за смъртта на 43-годишен мъж

43-годишен мъж от София, който имал симптоми на COVID-19, е починал, защото от Спешна помощ не се ...

Борисов: Една по една ваксините биват опорочавани
14.04.2021 10:47:33

Борисов: Една по една ваксините биват опорочавани

„За съжаление, дали е търговска война или не, има кой да каже, но една по една ваксините би ...




Актуална тема
Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?
14.01.2021 17:20:00 Полина Тодорова

Е-здравеопазването – кога, ако не сега?

Кризата, породена от COVID-19, създаде проблеми, чието решение вече близо година е истинско преди ...

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците
11.12.2020 14:48:07 Полина Тодорова

Burnout синдромът – скритата епидемия сред медиците

Епидемията от COVID-19 вече месеци наред властва над света, погубвайки хиляди животи, но и изправ ...