Събота, 20 Август 2022
25
юли
 

PRAC препоръча прекратяване разрешенията за употреба на линеарни гадолиний-съдържащи контрастни вещества

Съотношението полза/риск за някои от тях вече не е положително

Вторник, 25 Юли 2017 | 11:51:43


Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди своето заключение от март 2017 г., че има убедителни доказателства за отлагане на гадолиний в мозъчните тъкани след

Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди своето заключение от март 2017 г., че има убедителни доказателства за отлагане на гадолиний в мозъчните тъкани след употреба на контрастни вещества, базирани на гадолиний.

Досега не са установени определени отклонения, свързани с отлагането на гадолиний в мозъка, но клиничните последици от това са неизвестни, информират от Изпълнителната агенция по лекарствата.

В резултат на преразглеждането PRAC препоръчва линеарните гадолиниеви контрастни вещества за венозно приложение, съдържащи гадоксетова киселина и гадобенова киселина, да се използват само за изследване на черния дроб, с което те отговарят на важна диагностична необходимост, която други контрасти не покриват.

Освен това линеарното контрастно вещество, съдържащо гадопентетна киселина, трябва да се използва само за изследване на стави, тъй като съдържанието на гадолиний, който се вкарва във вътреставната инжекция, е много малко.

За всички останали линеарни контрастни вещества (гадодиамид, гадопентетна киселина и гадоверсетамид) PRAC потвърди препоръката си от март 2017 г. за негативно съотношение полза/риск и съответно преустановяване на разрешенията за употреба. 

Освен линеарните представители съществува и друга група контрастни вещества, съдържащи гадолиний, които са известни като макроциклени представители (гадобутерол, гадотерна киселина и гадотеридол). В сравнение с линеарните, макроциклените представители са химически по-стабилни и имат по-ниска склонност

за излъчване на гадолиний в тялото.

PRAC препоръчва макроциклените представители да продължат да бъдат използвани според настоящите показания, но като се използва най-ниската доза, която позволява достатъчен контраст на изображението и само ако неконтрастно сканиране не е подходящо.

Препоръката на PRAC сега ще бъде отнесена към Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), който ще вземе окончателното решение на Европейската агенция по лекарствата.

Гадолиниевите контрастни вещества се използват за усилване на контраста с цел подобряване на качеството на изображение при магнитно-резонансно изследване. Такива изследвания на тялото се базират на магнитното поле, образувано от водните молекули в тялото. След инжектиране гадолиният взаимодейства с водните молекули. В резултат на това взаимодействие, водните молекули произвеждат по-силен сигнал и така се постига по-голяма яркост на изображението.

Този преглед включва контрастни лекарствени продукти, съдържащи следните активни вещества: гадобенова киселина, гадобутрол, гадодиамид, гадопентетна киселина, гадотерна киселина, гадотеридол, гадоверсетамид и гадоксетна киселина.

Повечето гадолиниеви контрастни лекарствени продукти са разрешени по национална процедура в Европейския съюз. Изключение прави гадоверсетамид (OptiMARK), който единствен е разрешен по централизирана процедура на Европейския съюз.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
8hZP


Всичко за коронавируса
Още новини
Проф. Салчев с ангажимент да постави пред Надзора на Касата въпроса с публичността на заседанията му
19.08.2022 17:10:14

Проф. Салчев с ангажимент да постави пред Надзора на Касата въпроса с публичността на заседанията му

НЗОК да публикува информация и предварителен дневен ред за предстоящите заседания на Надзорния съ ...

COVID заболеваемост: Спадът продължава
19.08.2022 16:45:33

COVID заболеваемост: Спадът продължава

248,3‱ е средната за страната 14-дневна заболеваемост от COVID-19 към днешна дата. Това показват ...




Актуална тема
Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?
12.05.2021 15:14:28 Полина Тодорова

Нужна ли е промяна на търговския статут на болниците?

Със затихването на епидемията от COVID една друга ключова за здравния сектор тема отново бе поста ...

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?
07.04.2021 17:13:52 Полина Тодорова

Нужна ли ни бе епидемия, за да оценим медиците си?

Изминалата една година беляза целия свят със знака на битката срещу Covid-19. След тези тежки мес ...

Въпроси и отговори за ваксините
24.02.2021 16:15:02 Полина Тодорова

Въпроси и отговори за ваксините

От дни в България е в ход масовата имунизация срещу COVID. След осигуряването на т. нар. зеле ...