Д-р Кацаров: Сертификатите за антитела влизат в сила в четвъртък, ще важат 90 дни

„Проведохме дълги обсъждания, много експертни дискусии, разговори. Вече имаме решение да се въведат сертификати за антитела – от четвъртък. Като изискването е лабораторното изследване да бъде извършено, и ако стойностите надвишават определените от експертите нива, човекът да може да получи сертификат, който ще е валиден 90 дни“. Това заяви здравният министър д-р Стойчо Кацаров на брифинг днес.

„Преди всичко да кажем каква ще бъде целта на този нов сертификат – тя ще бъде да е притежаван от хора, които да бъдат сравнително добре предпазени от следващата зараза. Т.е. не просто преболедували, а хора, които са и преболедували, но и протектирани“. Това посочи на свой ред вирусологът проф. Радка Аргирова.

„За да се осъществи тази цел, е необходимо да се каже какви ще бъдат стойностите, над които този сертификат ще важи. Съвсем накратко – той ще се отнася за хора, които са прекарали безсимптомно заболяването, без да знаят, на крак, за хора, които са си купили от аптеката антигенен тест и са видели, че е положителен, и са се самоизолирали, също така за хора, които по-късно са постъпили на лечение и по тази причина може да нямат верификация с PCR или с антигенен тест“, допълни тя.

От думите ѝ стана ясно, че при изследване ще се разглеждат антителата от типа IgG, а праговата им стойност ще е 150 BAU/ml. „Тогава ще се признава, че това лице има сравнително надеждна защита“, обясни тя.

От своя страна директорът на НЦЗПБ проф. Ива Христова уточни, че изискването на тестовете ще бъде да са със СЕ марка, както и да бъдат с чувствителност над 90%.

„Проведохме дълги обсъждания, много експертни дискусии, разговори. Вече имаме решение да се въведат сертификати за антитела – от четвъртък. Като изискването е лабораторното изследване да бъде извършено, и ако стойностите надвишават определените от експертите нива, човекът да може да получи сертификат, който ще е валиден 90 дни“. Това заяви здравният министър д-р Стойчо Кацаров на брифинг днес.

„Преди всичко да кажем каква ще бъде целта на този нов сертификат – тя ще бъде да е притежаван от хора, които да бъдат сравнително добре предпазени от следващата зараза. Т.е. не просто преболедували, а хора, които са и преболедували, но и протектирани“. Това посочи на свой ред вирусологът проф. Радка Аргирова.

„За да се осъществи тази цел, е необходимо да се каже какви ще бъдат стойностите, над които този сертификат ще важи. Съвсем накратко – той ще се отнася за хора, които са прекарали безсимптомно заболяването, без да знаят, на крак, за хора, които са си купили от аптеката антигенен тест и са видели, че е положителен, и са се самоизолирали, също така за хора, които по-късно са постъпили на лечение и по тази причина може да нямат верификация с PCR или с антигенен тест“, допълни тя.

От думите ѝ стана ясно, че при изследване ще се разглеждат антителата от типа IgG, а праговата им стойност ще е 150 BAU/ml. „Тогава ще се признава, че това лице има сравнително надеждна защита“, обясни тя.

От своя страна директорът на НЦЗПБ проф. Ива Христова уточни, че изискването на тестовете ще бъде да са със СЕ марка, както и да бъдат с чувствителност над 90%.

По отношение на самия сертификат пък стана ясно, че той ще бъде издаван, както и останалите, от НЗИС. „За тази цел всяка лаборатория трябва да бъде интегрирана по заложените от нас технически правила, за да може когато лицето е направило своя тест, лабораторията да изпрати съответните резултати към системата. Отговаряйки на медицинските изисквания, системата ще издаде такъв тип удостоверение и ще върне националния референтен номер, чрез който лицето може да го получи през системата. То ще бъде изпратено и до лабораторията, за да може веднага да бъде предоставено на лицето“, обясни Иво Стойчев от „Информационно обслужване“. Самото удостоверение ще съдържа валидност, имената на лицето, дата на раждане, номера на лечебното заведение, както и лабораторния резултат в съответните мерни единици.

Как се стигна до това решение

В опит да продължи политиката на допуск до закрити обществени места със „зелени сертификати“, без да се стига до локдаун заради COVID, Здравното ведомство проучи възможността за издаване на такъв сертификат и само на база наличие на антитела.

Със становища по въпроса излязоха три експертни съвета. Това са Експертният съвет по вирусология, този по клинична имунология и този по клинична лаборатория.

Експертният съвет по медицинска специалност „Вирусология” препоръча изследването за антитела срещу SARS-CoV-2 да се извърши повторно 3 месеца след първоначалното изследване.

„След прекарана инфекция със SARS-CoV-2 специфичните антитела се запазват в серума поне 6 месеца. При проведено изследване за антитела срещу SARS-CoV-2, показало положителен резултат, ще бъде необходимо да се извърши повторно изследване след 3 мес. за установяване наличие/отсъствие на антитела. Двете изследвания трябва да се извършат с един и същи тест, за да могат да се сравнят резултатите. Ако не се установи значителен спад в нивата на антителата, трябва да се проведе следващо изследване след около 3 месеца. При липса на антитела при второто изследване е необходимо лицето да се ваксинира“, гласи становището на Съвета по вирусология.

Експертният съвет по „Клинична имунология“ пък отбеляза, че изследването на специфични антитела от клас IgG срещу SARS-CoV2 с два типа тестове може да служи като маркер за защита срещу COVID-19 при предложените критерии за използваните тестове. За целта могат да се използват оторизирани от FDA тестове: количествено определяне на антитела срещу RBD на вируса при количество над 10 пъти от горната референтна граница, отразена в резултата от изследването; вирус-неутрализиращи антитела, измерени с  ELISA със стойност над 60% за вирусна инхибиция.

Интерферон-гама базираните тестове за определяне на клетъчен имунитет срещу коронавируса също могат да дадат информация за протекция, отбелязват от там.

Мнението на Съвета по отношение срока на валидност на резултатите от подобен тест съвпада с това на Съвета по вирусология: „Изследванията следва да се подновяват на 90 дни в случай на използването им като документ за имунна протекция срещу коронавирусна инфекция“, посочват специалистите.

От своя страна Експертният съвет по „Клинична лаборатория“ смята, че изследването на антитела срещу SARS-CoV2 от клас IgG може да потвърди „преболедуване“. Използваните аналитични методи трябва да отговарят на минималните критерии на СЗО за 95-97% чувствителност и 98-99% специфичност, се посочва още в становището.

От Съвета отбелязват обаче, че все още няма достатъчно научни данни за корелация между нивата на SARS-CoV2 и IgG и силата на протективния им имунитет, както и за тяхната динамика във времето.

Подробно със становището на Експертния съвет по „Вирусология“ можете да се запознаете тук, с това на Експертния съвет по „Клинична имунология“ – тук, а с това на Експертния съвет по „Клинична лаборатория“ – тук.