Комитетът на ЕМА по лекарства в хуманната медицина (CHMP) започна процедура по непрекъснат преглед (rolling review) на VLA2001 – ваксината срещу COVID-19 на Valneva, съобщават от европейския лекарствен регулатор.
Решението на CHMP да започне процедурата се основава на предварителни резултати от лабораторни изследвания (неклинични данни) и ранни клинични проучвания при възрастни. Изследванията предполагат, че ваксината задейства производството на антитела, насочени към SARS-CoV-2, и може да помогне за защита срещу болестта.
EMA ще направи оценка на данните, когато станат достъпни, за да реши дали ползите надвишават рисковете. Продължителният преглед ще продължи, докато не бъдат налични достатъчно доказателства за официално заявление за разрешение за търговия.
Агенцията ще оцени съответствието на VLA2001 с обичайните стандарти на ЕС за ефективност, безопасност и качество. Въпреки че EMA не може да предвиди общите срокове, оценката трябва да отнеме по-малко време от нормалното поради работата, извършена по време на непрекъснатия преглед, уточняват от там.
EMA ще съобщи допълнително, когато бъде подадено заявлението за разрешение за употреба на ваксината.
Ваксината на Valneva е различен тип от най-масово прилаганите досега. Тя съдържа инактивиран (умъртвен) SARS-CoV-2, който не може да причини заболяването. VLA2001 съдържа също два „адюванта“ – вещества, които помагат за укрепване на имунния отговор към ваксината.
При поставянето ѝ имунната система идентифицира инактивирания вирус като чужд и произвежда антитела срещу него. Ако по-късно ваксинираното лице влезе в контакт със SARS-CoV-2, имунната система ще разпознае вируса и ще бъде готова да се защити срещу него.
Медицински университет – Пловдив е организатор и домакин на Лятно училище с международно уч ...
За 30% до 50% от хората с мигрена, причината е във външни фактори като разлики в температурите, н ...
Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...
Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...
Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...
С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...