ЕМА одобри пета ваксина срещу COVID-19

Европейската агенцията по лекарствата (EMA) препоръча издаването на условно разрешение за употреба на ваксината Novavax срещу COVID-19 Nuvaxovid (известна също като NVX-CoV2373) за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години. Това съобщават от европейския лекарствен регулатор.

Nuvaxovid е петата ваксина, препоръчана в ЕС за предотвратяване на COVID-19. Ваксината е на базата на протеини и заедно с вече разрешените до момента препарати ще подпомогне кампаниите за ваксинация в държавите, членки на ЕС, по време на решаваща фаза на пандемията, смятат от ЕМА.

След задълбочена оценка, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи с консенсус, че данните за ваксината са надеждни и отговарят на критериите на ЕС за ефикасност, безопасност и качество.

Резултати от две основни клинични проучвания са установили, че Nuvaxovid е ефективен за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 години. В проучванията са участвали общо над 45 000 души. В първото проучване около две трети от участниците са получили ваксината, а на останалите е поставена плацебо инжекция; в другото проучване участниците са били поравно разпределени между Nuvaxovid и плацебо, като участниците не са знаели дали са получили от препарата или плацебо.

Първото проучване, проведено в Мексико и Съединените щати, установява 90,4% намаление на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 от 7 дни след втората доза при хора, приемали Nuvaxovid (14 случая от 17 312 души) в сравнение с хората, получавали плацебо (63 от 8140 души). Това означава, че ваксината е имала 90,4% ефикасност в това проучване.

Второто проучване, проведено в Обединеното кралство, също показва подобно намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 при хора, които са получавали Nuvaxovid (10 случая от 7020 души) в сравнение с хората, получавали плацебо (96 от 7019 души). В това проучване ефикасността на ваксината е 89,7%.

Взети заедно, резултатите от двете проучвания показват ефикасност на ваксината Nuvaxovid от около 90%. Оригиналният щам на SARS-CoV-2 и някои опасни варианти като алфа и бета са били най-често срещаните вирусни щамове, циркулиращи по време на проучванията. Понастоящем има ограничени данни за ефикасността на Nuvaxovid срещу други опасни варианти, включително омикрон, отбелязват от ЕМА.

Нежеланите реакции, наблюдавани при Nuvaxovid в проучванията, обикновено са леки или умерени и отшумяват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите от тях са чувствителност или болка на мястото на инжектиране, умора, мускулна болка, главоболие, общо неразположение, болки в ставите и гадене или повръщане.

Безопасността и ефективността на ваксината ще продължи да се следи както обикновено в целия ЕС чрез системата на Съюза за фармакологична бдителност, както и с допълнителни проучвания от компанията и европейските органи.