!
Неделя, 13 Юли 2025
24
ноем

ЕMA започна процедура за оценка на пероралния антивирусен препарат молнупиравир



EMA започна оценяване на заявление за разрешение за употреба на пероралното антивирусно лекарство Lagevrio (молнупиравир), съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Lagevrio, който се разработва от Merck Sharp & Dohme в сътрудничество с Ridgeback Biotherapeutics, е предназначен за лечение на COVID-19 при възрастни.

EMA ще оцени ползите и рисковете от Lagevrio в съкратен срок и може да издаде становище в рамките на седмици, ако предоставените данни са достатъчно стабилни и пълни, за да покажат ефикасността, безопасността и качеството на лекарството. Такъв кратък период от време е възможен само защото EMA вече е прегледала значителна част от данните за лекарството по време на непрекъснат преглед, информират оттам.

По време на тази фаза Комитетът по лекарства в хуманната медицина (CHMP) на EMA оценява данни от лабораторни изследвания и изследвания върху животни (неклинични данни), информация за качеството на лекарството и начина, по който ще бъде произведено, както и данни за неговата ефикасност и безопасност.

В допълнение, CHMP оценява данните от завършени и текущи клинични проучвания. Те включват междинни резултати от основното проучване за ефектите на Lagevrio при нехоспитализирани, неваксинирани пациенти с поне едно основно състояние, което ги излага на риск от тежък COVID-19. Освен това, комисията на EMA за лекарства за деца (PDCO) издаде своето становище относно плана за педиатрично изследване на компанията (PIP), който описва как лекарството трябва да бъде разработено и проучено за употреба при деца, в съответствие с ускорените срокове за COVID-19 продукти.

Ако EMA заключи, че ползите от Lagevrio надвишават рисковете при лечението на COVID 19, тя ще препоръча издаване на разрешение за употреба от Европейската комисия.



Коментари по темата

Правила на форума за коментари
m4Qv


Всичко за коронавируса
Още новини
КЗП: Има опити за неправилно превалутиране в аптеките
13.07.2025 09:25:20

КЗП: Има опити за неправилно превалутиране в аптеките

Наблюденията ни в аптеките показват опити за неправилно превалутиране върху опаковките в момента. ...

ПП предлага три теми за вот на недоверие, едната от тях е за здравеопазване
12.07.2025 19:47:43

ПП предлага три теми за вот на недоверие, едната от тях е за здравеопазване

Три теми ще предложи Продължаваме промяната на Демократична България за вот на недоверие - провал ...




Актуална тема
Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите
29.09.2023 13:59:52 Владимир Попов

Методиката за плащане на онколекарствата обещава нови болнични дългове и влошено лечение на пациентите

Решение на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса от 25 септември отново разбун ...

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?
14.03.2023 14:59:29 Невена Попова

Фалшивите реклами - търсим ли решение или се възхищаваме от проблема?

Запознайте се: той е проф. Страхил Вачев, „знаменит български кардиолог“. Пенсионирал ...

Защо НРД 2023 стана
24.11.2022 15:15:08 Надежда Ненова

Защо НРД 2023 стана "ябълка на раздора"

Проектът за НРД 2023-2025, изпратен от НЗОК на БЛС, отново предизвика напрежение между договорнит ...

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването
15.02.2022 13:19:48 Владимир Попов

Без увеличение на цените на пътеките болници ще са на ръба на оцеляването

С над 600 млн. лв. е увеличен бюджетът на Националната здравноосигурителна каса за 2022 година в ...