ЕMA обсъжда дали да разреши ваксината на Moderna за деца от 6 до 11 години

Европейската агенция по лекарствата EMA стартира процедура за оценка на възможността за прилагане на COVID ваксината на Moderna - Spikevax, при деца на възраст от 6 до 11 години, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Към момента тя е разрешена за употреба при лица на възраст 12 и повече години.

Комитетът по лекарствата в хуманната медицина (CHMP) на EMA ще прегледа данните за ваксината, включително резултатите от текущо клинично проучване, включващо деца на възраст от 6 до 11 години, за да реши дали да препоръча разширяване на употребата ѝ за тази възрастова група.

Настоящият график за оценка предвижда становището му да бъде изготвено за около 2 месеца, освен ако не е необходима допълнителна информация или анализ, припомнят от ЕMA и уточняват, че времето за оценка е съкратено в сравнение с подобни видове прегледи извън пандемия.

Агенцията ще съобщи за резултата от своята оценка веднага след като тя бъде приета. След това становището на CHMP ще бъде предадено на Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение.

Spikevax бе разрешен за първи път в ЕС през януари 2021 г.

В официално изявление във вторник компанията поясни, че е поискала европейско разрешение за употреба на доза от 50 микрограма за възрастовата група 6-11 години. Същата доза бе поискана за деца и от американския регулатор FDA преди няколко седмици.